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附件无菌医疗器械征求意见稿第一部分范围和原则无菌医疗器械是指通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求应当采用使污染降至最低限的生产技术并应根据产品特性生产工艺和设备等因素确定无菌医疗器械洁净室区的洁净度级别以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染第二部分特殊要求凡在洁净室区工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识洁净作业等方面培训临时进入洁净室区的人员应当对其进行指导和监督洁
附件1
无菌医疗器械
（征求意见稿）
第一部分 范围和原则
1.1 无菌医疗器械是指通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
1.2 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
1.3 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，应当采用使污染降至最低限的生产技术，并应根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
第二部分 特殊要求
2.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导
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