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知情同意书撰写模板 知情同意书需分为两部分，内容应包括： 第一部分 患者须知 一、试验/研究介绍 1. 试验/研究名称及申办者/研究者。 2. 声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作，并且经国家食品药品监督管理部门批准实施，经北京朝阳医院伦理委员会审查批准。 3. 已经或即将参与此项试验/研究的受试者人数。 4. 研究人员资质。 . 告知受试者：如果您不参加此临床试验/研究，针对您目前健康状况，有其他可以使用的替代治疗选择。 二、试验/研究目的 1. 试验/研究目的。 2. 试验/研究过程及受试者需要配合完成的事宜： 2.1 试验/研究过程：说明受试者拟参与的时间和期限、随访次数、时点和过程。 2.2 入选标准/排除标准。 2.3 分组情况，阐明根据方案受试者可能被分配至安慰剂组。 2.4 受试者参加试验/研究可能被终止的预期情况和/或原因。 三、风险及获益 1. 参与试验/研究可能带来的不适和风险： 1.1 受试产品的不良反应及可能风险。 1.2 使用受试产品带来的不适。 1.3 参加试验/研究本身可能的风险。 1.4 告知受试者：如在此期间出现不适或其他反应，请及时告知医生，医生将根据情况及时采取相应的措施。 2. 参与本试验/研究可能带来的获益 2.1 试验/ 研究对受试者本人的益处。 2.2 试验/研究对社会群体可能的益处。 四、自愿及