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质量管理知识培训1.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（ ），以保证系统有效运行。 A.文件体系 B.组织机构 C.质量控制系统 D.质量管理体系 2.《药品生产质量管理规范2010年修订》自（ ）起施行。 A. 2011年6月1日 B. 2011年5月1日 C. 2011年4月1日 D. 2011年3月1日 3. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ ） A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是 4. 以下为质量控制实验室应当有的文件（ ） 。A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录-----包括检验记录或实验室工作记事簿 C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是 5.主要固定管道应当标明内容物 （ ）。 A.名称 B.流向 C.状态 D.名称和流向 6.应当对制药用水及原水的水质进行定期（ ），并有相应的记录。 A.检查 B.测定 C.监测 D.消毒 7. 药品的批准文号的有效期为（ ） A. 3 年 B. 4年 C. 5年 D. 7年 8.哪种情况不需要再验证（ ） A.设备保养、维护后； B.关键工艺和质量控制方法变更； C.生产操作规程变更； D.主要原辅料、内包材变更； E.生产一定周期后； 9.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（ ） 年； A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年10.工艺验证的主要内容有（ ） A.工艺参数的合理性、准确性； B.生产控制手段的可靠性、重现性； C.厂房设施、设备的适用性； D.中间产品、成品质量的符合性； E.主要原辅料、内包材变更； 判断题（每题5分，共50分） 1.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。（ ） 2.每批产品经质量受权人批准后方可放行。（ ） 3.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（ ） 4. 对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。（ ） 5.可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。（ ） 6.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进行评估。（ ） 7. 药品生产厂房可生产非药用产品. （ ） 8.药品生产质量管理规范》的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格，才能出厂。（ ） 9.被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。（ ） 10.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（ ） 质量管理知识培训1.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（ A ），以保证系统有效运行。 A: 文件体系 B: 组织机构 C: 质量控制系统 D:质量管理体系 2.《药品生产质量管理规范2010年修订》自（ D ）起施行。 A. 2011年6月1日 B. 2011年5月1日 C. 2011年4月1日 D. 2011年3月1日 3. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ D ） A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是 4. 以下为质量控制实验室应当有的文件（ D ） 。A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录-----包括检验记录或实验室工作记事簿 C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是 5.主要固定管道应当标明内容物 （ D ）。 A 名称 B 流向 C 状态 D名称和流向 6.应当对制药用水及原水的水质进行定期（ C ），并有相应的记录。 A 检查 B 测定 C监测