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用户需求说明 User Requirements Specifications 附件一：设备主体基础要求： 编号 要求内容 必需/期望 URS001 设备整体设计符合新版GMP规范，避免交叉污染、泄漏污染、异物脱落等对药品质量的影响。设计和制造必须符合压力容器规范和标准；设备平面布局图需购买方书面确认。 必需 URS002 整套设备与物料接触部件的金属选用304不锈钢制造。钢板生产商为：太钢或宝钢，并提供有效的材质证明书； 必需 URS003 设备非金属部件采用聚四氟乙烯、硅橡胶等GMP认可的无毒材料；其它部件尽应采用不锈钢材质，严防生锈。特别注意设备加工问题对药品内在质量的影响：密封材料使用耐高温、耐腐蚀、不易脱落、符合新版GMP要求的材质；提供相应的证明材料。 必需 URS004 设备的操作面、相关配置、工艺接口及备用口、人孔位置及大小需要甲方签字确认。设备安装必须保证足够的尺寸，满足必须的维护检修及操作空间。 必需 URS005 设备紧固螺丝、螺母、平垫均为 304 不锈钢材质；所有接口均为承压 1.0MPa 法兰接口或快卡接口，并提供有效的材质证明书； 必需 URS006 设备使用、清洗、操作与维修等方面的结构设计应符合人机工程学原理，设计制造需满足相关设备安全设计规范； 必需 URS007 设备内部无死角，便于清洁、拆卸与维修，内表面光滑、整洁、美观，过渡