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北医三院试剂产品资质文件递交内容及要求 一、经营企业供应商资质 1、经营企业资质 序号 项目 说明 资质要求 1 营业执照税务登记证组织机构代码证 或三证合一的《营业执照》 副本复印件加盖公章，企业名称、法定代表人名称、注册地址应一致，证书批准范围应涵盖本产品，在有效期内。 2 （二选一） 药品经营许可证 GSP证书 药品检验试剂 医疗器械经营许可证 或医疗器械经营备案凭证 器械检验试剂 3 逐级授权委托书 （或经销协议） 各层级的授权书 说明各层级授权关系 复印件加盖供应商公章，授权范围应涵盖本院。（产品的一级商或境外企业国内办事处提供授权的，需同时提供生产企业对该一级商/办事处的有关权限范围的证明） 4 法人委托授权书 （格式见附件1） 供应商对业务人员的委托授权书 原件加盖供应商公章、法人章；在被授权人身份证复印件上加盖骑缝章，有被授权人的签字、电话 5 价格承诺书 （格式见附件2） 供应商承诺给本院的供货价格， 是北京市最低价格 原件加盖供应商公章 2、生产企业直接供货的，以上资料只需提供4、5项。 二、生产企业资质 1、国产试剂： 序号 项目 说明 资质要求 1 生产企业营业执照税务登记证组织机构代码证 或三证合一的《营业执照》 副本复印件，加盖供应商公章；企业名称、法定代表人名称、注册地址应一致；证书批准范围应涵盖本产品，在有效期内。 2 （二选一） 药品生产许可证GMP认证证书 药品检验试剂 医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证 器械检验试剂 3 说明书 中文说明书 复印件盖公章 2、进口试剂： 提供对供应商授权的一级代理商或生产企业中国办事处的以下资质： 序号 项目 说明 资质要求 1 营业执照税务登记证组织机构代码证 或三证合一的《营业执照》 副本复印件加盖供应商公章，企业名称、法定代表人名称、注册地址应一致，证书批准范围应涵盖本产品，在有效期内。 （办事处可不提供许可证） 2 （二选一） 药品经营许可证 GSP证书 药品检验试剂 医疗器械经营许可证 或医疗器械经营备案凭证 器械检验试剂 3 说明书 中文说明书 复印件盖公章 三、产品资质 1、国产试剂： 序号 项目 说明 资质要求 1 药品批准证明文件 药品检验试剂 复印件加盖供应商公章，各项信息与企业名称一致，与本试剂各项信息一致，在有效期内 医疗器械注册证 器械检验试剂 2、进口试剂： 序号 项目 说明 资质要求 1 进口药品注册证 药品检验试剂 复印件加盖供应商公章，各项信息与企业名称一致，与本试剂各项信息一致，在有效期内 进口医疗器械注册证 器械检验试剂 四、资质提交要求： 1、以上文件请准备纸质文件一份，彩色扫描件电子版一份（保存在U盘或者刻录光盘） 2、电子版文件名命名要求： （1）注册证资质名称：注册证号（第一页（医疗器械注册证首页）、第二页（医疗器械注册证登记表））如“20142200123第1页” （2）企业资质名称：资质名称+企业名称如“营业执照北京健康公司” 3、医院保留检查资质文件原件的权利。 附件1： 法人授权委托书 北京大学第三医院： 现授权委托我公司 （姓名），作为本公司合法代理人。 授权范围：负责本公司产品在北京大学第三医院的价格谈判、销售、配送、售后服务、结算及 其他相关事项。 授权期限： 年 月 日至 年 月 日。 法定代表人（签字或盖章）： 被授权人（签字）： 被授权人联系电话： 被授权人电子邮箱： 公司名称（公章）： 日期： 附件2: 价格承诺函 北京大学第三医院： 我公司承诺，向贵院销售的体外诊断试剂产品的供货价格为北京市最低供货价。 公司（公章） 2017年 月 日 3 身份证复印件（反面）粘贴处 （加盖骑缝章） 身份证复印件（正面）粘贴处 （加盖骑缝章）