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质量管理体系文件 江苏省血液中心 朱红芹 疑问 质量管理体系文件出现“两张皮”现象？ 文件多少算合适呢？程序文件又要多少呢？ 程序文件仅仅就是第二个层次的文件？ 。。。。。。 引用文件 1、血站质量管理规范 2、血站实验室质量管理规范 3、GB/T19001—2008/ISO9001:2008 质量管理体系 要求 4、GB/T19000—2008/ISO9000:2005 质量管理体系 基础和术语 5、GB/T19023—2003/ISO/TR/10013:2001 质量管理体系文件指南 6、ISO9001:2008文件要求指南 文件化质量管理体系 文件化的质量管理体系 目录 1、定义 2、作用 3、类型 4、数量和层次 5、控制 GB/T19000—2008 3.7.2 文件 document 信息（ 3.7.1有意义的数据）及其承载媒介 示例：记录（3.7.6）、规范（3.7.3）、程序文件、图样、 报告、标准。 注1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘 片，照片或标准样品，或它们的组合。 注2：一组文件，如若干个规范和记录，英文中通常被称为 “documentation”。 注3：某些要求（3.1.2）（如易读的要求）与所有类型的文 件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检 索的要求）可以有不同的要求。 GB/T190