质量部经理GSP操作手册.docVIP

质量部经理GSP操作手册 1、岗位：质量管理部经理 2、GSP实施细则条款号：*0401、*0601、0602、0603、0604、0605、*0606、0607、0608、0609、0610、0611、*0801、*1201、2401、2402、2403、2701、*2702、*2703、*2704、2705、2801、*2802、2803、*2901、*3001、3201、3302、4001*4002、4003、*4004、4005、*4801、*5001、*50701、5702 3、GSP实施细则条款正文： 3.1 *0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 3.2*0601企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 3.3 0602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 3.4 0603企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3.5 0604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 3.6 0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 3.7 *0606企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 3.8 0607企业质量管理机构应负责药品的验收。 3.9 0608企业质