肾茶袋泡茶标准.docVIP

国家药品监督管理局 国家药品标准（试行）颁布件 批件号：2002ZD-1108 药品名称 中文名：肾茶袋泡茶 汉语拼音名：Shencha Daipaocha 类 别 地标升国标 剂型 茶剂 规格 每袋装3g 生产单位 生产品种规格 药品批准文号 西双版纳制药厂 每袋装3g 国药准字实施规定 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注册司备案。 标准试行期 2年 从2002年12月1日—2004年12月1日止 备 注 标准试行期间进一步积累含量测定数据，制订合理的含量限度。 附 件 质量标准、说明书 标准编号 WS-11108(ZD-1108)-2002 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位 各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 国家药品监督管理局 2002年11月16 日 中 华 人 民 共 和 国 国家药品监督管理局 WS-11108（ WS-11108（ZD-1108）-2002 标 准 （试行） 肾 茶 袋 泡 茶 Shencha Daipaocha 【处方】 肾茶3000g 制成 1000袋 【制法】 取肾茶，切段，粉碎成粗粉，过筛，混匀，灭菌后低温干燥，即得。 【性状】 本品为袋泡茶，内容物为植物茎、叶混合粗粉；气微香，味微苦。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：本品茎表皮细胞呈长方形或类正方形；叶表皮细胞垂周壁弯曲，气孔直轴式；有挥发油滴；髓的薄壁细胞类圆形，有纹孔；腺毛的柄细胞1～2个，头细胞2～4个，非腺毛由3～4个细胞组成；螺纹导管。 （2）取本品2g，加0.01mol/L盐酸溶液20ml，振摇，放置4小时，滤过，滤液用醋酸乙酯振摇提取2次,每次15ml，合并醋酸乙酯液，挥至5ml，作为供试品溶液。另取肾茶对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—甲酸（85:15:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【浸出物】 照水溶性浸出物项下冷浸法（中国药典2000年版一部附录X A）测定，浸出物不得少于15.0%。 【检查】 应符合茶剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I T）。 【含量测定】 取本品装量差异项下的内容物，粉碎，混匀（过三号筛），取1g，精密称定，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流至乙醚无色，提取液回收乙醚液至干，残渣加无水乙醇-氯仿（3:2）混合溶液，微热使溶解，转移至5ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl与4μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷-氯仿-醋酸乙酯-甲酸（20:5:8:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：λS=520nm，λR=700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。 本品每袋含肾茶以熊果酸（C30H48O3）计，不得少于2.4mg。 【功能主治】 傣医：觧黄觧逼，通难奥优，转载：兵拢牛哈战波、优接、优敢、优黄。 中医：清热解毒，利水通淋。用于膀胱湿热所致的尿急、尿热、尿痛，非特异性下尿路感染见上述证候者。 【用法用量】 开水泡服，一