新建胰胆舒颗粒等固体制剂生产线项目建设可行性研究论证报告.doc

1、总 论 1.1项目背景 1.1.1项目名称：吉林省德商药业有限公司新建胰胆舒颗粒等固体制剂生产线项目 1.1.2承办单位概况及项目的发展概况 1.1.2.1承办单位概况 ⑴企业规模及资产情况 吉林省德商药业有限公司成立于2012年，由深圳德商医药有限公司、北京满格医药科技有限公司、吉林省天泰药业有限公司合资组建的有限责任公司。 公司注册资金6000万元，无贷款，无负债。 吉林省德商药业有限公司拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线，正在研发的剂型有口服液、混悬剂、粉针剂、原料药、小容量注射剂等10余现代机型。现有3个剂型、22个品种，治疗范围涉及妇科、心脑血管、糖尿病、肝病等疾病，抗菌、消炎类药物。主要品种中，复方甲硝唑阴道泡腾片为全国医保产品；肾炎片，茵陈退黄胶囊、前列消胶囊、糖乐胶囊为国内独家品种；荡石胶囊、胰胆舒颗粒等为国内独家剂型品种。 ⑵产品特点及技术优势 复方甲硝唑阴道泡腾片由甲硝唑,人参茎叶皂苷、维生素E等中西药物配伍而成，具有杀菌和修复的双重作用；泡腾片临床使用剂型优于各种栓剂，可有效治疗细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎，成为甲硝唑泡腾片及其各种栓剂的替代产品。 茵陈退黄胶囊是国内独家产品，是现代药学技术挖掘古方潜能的中药成果，集治疗肝病中药方剂之精髓，选取优质的药材，经过独特配伍，君臣佐使，具有较强的抗肝炎病毒、保肝降酶、利胆退黄、免疫调节、改善肝脏微循环等功效，在治疗急慢性肝炎、肝硬化、肝癌等领域具有非常卓越的表现。加之采用超微粉碎等现代化的制药技术，使产品的疗效增加，质量得到保证。 胰胆舒颗粒对于急慢性胰腺炎或胆囊炎的总有效率达到95.71%，疗效确切，效果显著，是临床上治疗急、慢性胰腺炎或胆囊炎的首选一线治疗用药。 复幼合剂是北京儿童医院自主研发的，用于儿童性早熟的院内制剂产品。临床应用10多年，临床效果显著。考虑到公司今后的发展，本公司现正在进行本品的开发。现完成本品临床前工艺及质量初步研究工作，预计2015年3月完成全部的研究并申报到国家食品药品监管局。如开发顺利预计3年左右可以拿到生产批件。因此在本次工程设计中预留有车间及岗位：综合制剂车间的二楼预留有口服液车间；前处理提取车间中预留有甲类防爆岗位，以满足生产工艺中醇沉、浓缩、酒精回收等生产工艺的需求；在厂区规划中，预留有危险品库。 ⑶技术水平及研发能力 北京满格医药科技有限公司是一家专业从事新药研发、技术转让及新药临床试验研究等全程服务的、极富竞争实力的医药高科技公司。公司现有56名研发人员，其中博士5人，硕士10人，本科41人，具有液-质联用仪、气-质联用仪、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度仪等近百台套试验仪器与设备，建有分子细胞实验室、药学试验室、样品分析试验室等，具备较强的药品研发和转化能力，是国家认定的高新技术企业。2011年～2013年公司累计投入研发经费2062万元，主要用于新产品开发及我公司产品技术升级等方面。 科技创新是企业发展的源动力；质量是企业的生命；市场是企业生存的基础。公司创建伊始就依托股份公司的科研、销售团队的雄厚实力，秉承“用贤德之心做药，以诚信为本经商”的理念竭诚为用户服务。创建了公司良好的形象和知名度，为企业的发展奠定了坚实的基础。 ⑷企业改革改制情况 企业为股份有限公司，厂区的建设是企业扩大生产规模，不是资产重组，企业管理仍沿用现行管理制度。 1.1.2.2项目发展概况 公司良好的发展势头，充满凝聚力、向心力的领导团队，高水平的研发队伍，有着巨大市场的高附加值新产品，运行良好的营销队伍，为企业的扩大发展及本次扩建工程夯实了基础。 1.1.3可行性研究编制依据 ⑴投资项目可行性研究指南。 ⑵吉林省德商药业有限公司提供的基础资料及与之有关的技术资料。 ⑶吉林医药设计院有限公司与吉林省德商药业有限公司签订的2014050号合同 1.1.4项目提出的理由与过程 ⑴新版GMP的实施，要求制药企业进行新一轮GMP改造 为进一步加强药品生产质量监管，提高药品质量保证水平，国家食品药品监督管理局在总结实施药品GMP工作的基础上，参考世界卫生组织推荐的药品生产质量管理规范，对我国现行《药品生产质量管理规范》进行了修订，并定于2011年 3月1日起正式实施。新版GMP明确规定，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 新颁布的《药品生产