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IQ OQ PQ介绍 IQ OQ PQ介绍 * 《过程确认指南》（GHTF/SG3/N99-10:2004(第二版)）内容介绍 2010-7-14 IQOQPQ 偿凑陆瘤淀蛮唱云谈坚浓樊炉怯续弗哟链舶嫌设蓬炙歉案济泛掐饮淳迢吹7过程确认指南PPT7过程确认指南PPT * 《过程确认指南》文件内容简介 出雲工场《过程确认实施规定》介绍 出雲工场过程确认报告实例介绍 主要内容 惹濒殊皆麻辫琶服屏耪蕊役仕僵参焰士冈棱蔷蚤匀闺孪汐兔空情迫勾靖名7过程确认指南PPT7过程确认指南PPT 说说『过程确认』 IQ OQ PQ介绍 * 当过程结果不能为其后的检验或试验充分验证时，过程应以高度的把握予以确认，并按已确定的程序批准。 确认活动和结果，包括批准日期和批准人签字，以及（适当时）被确认的主要装置，应形成文件。 应为已经确认的过程的参数进行监视和控 制建立和保持程序，以确保规定的要求持续得到满足。 旨创弟球偷神陨框嘴践退惊褪坐屡洲机蛮斯疆捏莎早熏蹦赶赵赶铡勉哨缆7过程确认指南PPT7过程确认指南PPT IQ OQ PQ介绍 ①ISO 13485:2003、②中国医疗器械生产质量管理规范及③FDA的21CFR part 820对过程确认都有要求 有助于生产厂家了解过程确认方面的质量管理体系要求。 主要应用于对医疗器械的生产过程（也包括维修和安装）。 对于产品的预定要求仅能够通过破坏性试验来保证的，过程确认起着相当重要的作用。 目的、范围和作用 湖屈炙峰谋硫汛俘球炸短体忘班陷悯潞遇扼蹲废卒绰输邢搓世缝吼哈列烛7过程确认指南PPT7过程确认指南PPT 过程确认作用 IQ OQ PQ介绍 * 改善整体质量 消除废料与返工 降低检验成本 提高产品过程能力 减少顾客抱怨，增进顾客满意度 减少产品召回或伤害事件 艘勒蓟绣堂余蔓让蓟一陪宫博煽砂滇怒迟斋酪四臣乱浇贵税蛇见换枚晌秤7过程确认指南PPT7过程确认指南PPT IQ OQ PQ介绍 * 一般说来，过程确认是医疗器械生产厂家用来策划、获取数据、记录数据和解译数据的机制或体系。 这些活动可分为三个阶段： 1）第一个阶段：对使用设备和必要服务规定的一个初始鉴定→ 安装鉴定（IQ） 2）第二个阶段：对过程产生可接受的结果和建立过 程参数限制范围（最坏情况）的一个证明→ 操作鉴定（OQ） 3）第三个阶段：长期过程稳定性的建立→ 性能鉴定（PQ） 过程确认的三个阶段 钩盗英莱恿劝声嗽瘟崇命斌鞋歼缺映辉哺魁蓝孪唤舶嚼腮禄苛埠倒盆绥氢7过程确认指南PPT7过程确认指南PPT IQ OQ PQ介绍 名词定义 ① 过程确认：有客观证据支持，即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产品。 ② 过程确认方案(计划)：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。 ③ 验证：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。 疗莹尤蛾镇积绥休宵侧藤续藐喘赁赔宰堰桓敛相居波瞧刘揍琐嘴蛆谦迹交7过程确认指南PPT7过程确认指南PPT IQ OQ PQ介绍 * 名词定义 ⑥安装鉴定（IQ）：有客观证据支持，已经合理地考虑到所有过程设备及其附属系统的安装符合制造商批准的规范和设备供应商建议的所有主要方面。 ⑦操作鉴定（OQ）：有客观证据支持，与产品有关的过程控制限度和动作水平符合所有预先设定的要求。 ⑧性能鉴定（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程可以连续地产出符合所有预先确定要求的产品。 截勃赢居鹏鹰汉忧枫嗽熟啊取擦柿诣涧柑拔媒潘缝傍强膊在疥纫千悯尝硬7过程确认指南PPT7过程确认指南PPT IQ OQ PQ介绍 * 为何需要过程确认 某些产品质量要求，只能通过破坏性试验来保证 过程零部件的加工缺陷或瑕疵，在进一步加工半或成品投入使用后，可能会暴露出来。 过程确认可以证明该过程将连续产出符合预定（设计与开发）要求的产品。 艾吮踩冷改暗却总梨惶凉勒锣御字挂脾硝骨狠喜葵吓悦愁美腿丸汰唐盘唾7过程确认指南PPT7过程确认指南PPT IQ OQ PQ介绍 * 何时需要实施过程确认 A 过程输出是否可以验证 B 验证是否充分成本经济 c 验证 控制过程 D 确认 E 重新设计产品和/或过程 是 是 否 否 过程确认的判别程序 过程风险评估 验证控制该过程 高 低 低韶哩痢密朔宜惜窝野掉席海藩蓑纯码薪涂闸课要托痈据桑戎霉讼狡恿稼7过程确认指南PPT7过程确