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GCP与药物临床试验机构资格认定 国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心 曹 彩 cc@ccd.org.cn SFDA药品认证管理中心职能 一.参与制定、修订6个规章 及其相应的实施办法。 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药物临床试验质量管理规范》（ GCP） 《药品生产质量管理规范》（GMP） 《中药材生产质量管理规范》（GAP） 《药品经营质量管理规范》（GSP） “医疗器械生产质量管理规范”（DGMP） GXP认证、认定 人体医学研究主要目的 ?改进疾病的预防、诊断和治疗方法 研究已被证实的最好的预防、诊断和治疗方法 检验这些方法的有效性、效率、可行性和质量 提高对疾病病因学和发病机理的认识 药物研究监督相关文件 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药物非临床研究质量管理规范》 《药物临床试验质量管理规范》 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） 《药品临床研究的若干规定》 《药品研究实验记录暂行规定》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 药品临床试验、统计指导原则 药品研究监督管理办法 药物研究机构备案 GCP-2003 赫尔辛基宣言： ★公正 ★尊重人格 ★力求使受试者最大程度受益和尽可 能避免伤害 2003年版GCP 受试者安全和权益保障 第8条 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑 GCP-研究者的职责 第五章.研究者的职责 第十九条　负责临床试验的研究者应具备下列条件： 　（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行 医资格； 　（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验； 　（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单 位有经验的研究者在学术上的指导； 　（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与 文献； 　（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验 所需的设备。 GCP-研究者的职责 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行（20） 研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性（包括该药物临床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。（21） GCP-研究者的职责 研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验 ，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。（22） GCP-研究者的职责 研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。（23） GCP 管理模式的选择 选择的原则 管理制度——能做什么，不能做什么 流程图——做什么 SOP——怎么做 GCP： 合格的基地专业及相应资格能力的研究者 开展药品临床研究工作的设施与条件 完善的管理制度与质量保证体系 接受申办者派遣的监查与稽查 接受SFDA、PFDA稽查与视察 机构申报内容：A、B、C A：整个机构 B：I期临床实验室 C：专业科室 认定依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药物临床试验质量管理规范》 《药物临床试验机构资格认定办法》 ICH-GCP 国际性伦理 科学质量标准 受试者权益、安全性、健康 对临床数据可信性提供公众保证 GCP—— 实施GCP规则 获得人类共识的数据和结果 认定的主要内容 1.健全的组织机构（100分） 基地主任： 医学专业本科以上学历 医学专业高级职称 经过临床试验技术和GCP培训 组织过药物临床试验（新申请机构可免） 参加过药物临床试验（新申请机构可免） 在核心期刊上发表过药品研究论文 药物临床试验组织机构 基地主任 GCP的核心 基地主任是否专职 试验管理流程 与PI的关系 谁与申办者谈合同 对试验用药品有什么要求 与伦理委员会的关系 是否有独立的伦理委员会 IEC 独立的伦理委员会 伦理委员会主任背景 讨论什么 如何保证试验的科学性？ 如何保护受试者权益 人员组成 开过会吗 有记录吗 受试者权益 伦理委员会 知情同意书——怎么写？ 研究合同 试验设施设备、检验仪器设备 抢救设施、设备 研究者资质 研究者团队 药物临床试验机构办公室 设立药物临床试验机构办公室