药品生产企业拟开办条件.ppt

药品生产管理 西交大医学院 冯变玲 药品生产的特点 ※自动化程度高 机械化 仪器化 ※ 要求严 卫生（空气洁净度、人员） 温、湿度 质量（质量基线要求） ※专业性强 检验 生产 ※品种多、过程杂 种类、规格、剂型 生产环节多 药品生产管理的特点 质量第一、预防为主 内部自觉管理与外部监督检查相结合 强制性质量标准 实行规范化生产 世界制药工业的发展概况 制药工业的产值 1951-1980年，药品总产值29-773亿美元，增长25.7倍 1985年，世界制药工业总产值1000亿美元 1993年，欧洲制药工业联合会16个会员国药品产值达993亿美元，占40%，美国占31%，日本19%，这18个国家的产值占世界制药工业总产值90%，共计2480亿美。 世界制药工业的发展概况 制药工业的规模