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浅述美国食品包装中针对抗菌剂的法规 　　现在在美国，当一种新型抗菌物质要在食品包装材料中使用时，首先要考虑它是否需要根据《联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂法》(FIFRA)在美国环境保护署(EPA)进行注册，或者是否已通过美国食品和药物管理局(FDA)的审核将其排除在食品添加剂的行列以外，还是需要两者兼而有之。如果该新型抗菌物质被认为是食品添加剂，那么需要确定它是否可以直接接触食品，或是否需要提交食品添加剂申请书。 　　美国针对食品包装中抗菌剂的法规历经数次改变才走到今天，本文将阐明该国当前关于抗菌剂的规定与法规，特别是用于食品包装中的抗菌剂。 　　对食品和食品包装中使用的抗菌剂进行监管 　　《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDamp;C Act)第301节规定，州际贸易中禁止引入任何掺假的食物。第201节将“食品添加剂”定义为一种能够在食品组成部分中被合理使用并预期其效果的物质。作为监管机构的美国食品药品管理局(FDA)根据法案第409节对食品添加剂进行管理，并根据第402条(a)(2)(C)对未按照法规使用添加剂、与食品接触不安全、掺假等行动进行判定。 　　从历史上看，FDA除了对粗加工农产品(RACs)以外的食品包装进行抗菌药物使用安全性的司法管辖，美国环境保护署(EPA)在国会的授权下对粗加工农产品(RACs)中使用药物的安全性进行监管。因此，FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第409条来监管食品加工和食品包装材料中抗菌剂的安全，而EPA则根据第408条来作为判断粗加工农产品是否安全的依据。 　　除了规范与调节食物中使用农药的安全范围，国会决定所有农药产品，包括抗菌剂的生产和使用，都需要在严密的监控下获得许可方案，这个决定被称为“农药注册过程监管”。根据《联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂法》(FIFRA)规定，农药的生产和销售在州际贸易中是被禁止的，除非该产品已经通过EPA的注册。EPA对注册产品需要进行严格、彻底的审查，包括产品的组成、生产过程、使用效果等，并需要进行该农药产品对人类健康和环境破坏的潜在风险评估。 　　某种程度上FIFRA在将农药定义为“任何物质或物质的混合物用于预防、破坏、驱除、减轻虫害”。判定一种物质是否为农药，取决于该注册产品的用途是否用于杀虫。术语“害虫”的部分定义为： 　　(1)任何昆虫、啮齿动物、线虫、杂草等; 　　(2)任何以其他形式存在的陆地或水生动植物生命体。 　　因此，在FIFRA的定义下，如真菌、细菌和病毒是作为微生物存在，而不是害虫。所以，针对这些微生物所生产的“杀虫剂”产品不需要注册。一般而言，FDA将这些产品归类为药品。此外，根据《美国联邦法规汇编》第40章第152.5条，EPA发布声明称食品加工中的微生物也不是“FIFRA定义的害虫”。所以，用于加工食品的抗菌剂不属于农药范畴，不需要在EPA进行注册，由FDA将其作为食品添加剂进行监管。此外，少量的抗菌剂作为防腐剂用于食品包装材料被认为不需要进行注册。 　　抗菌剂在食品相关应用程序的规定中需为一个整洁的软包装。EPA规范粗加工农产品(RACs)中农药的使用，FDA监管食品加工中用作防腐剂的食品包装材料。然而，1996年通过的《1996年食品品质保护法》(FQPA)，被已故的参议员丹尼尔bull;莫伊尼汉称之为“意外后果法则”。 　　对食品和食品包装中使用的抗菌剂进行规范 　　《1996年食品品质保护法》(FQPA)的主要目的是替代《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDamp;C Act)中食品禁止添加致癌农药风险可忽略不计的条文。然而，在这一过程中，规范农药在食品及食品相关应用程序中安全使用规范的管辖权从FDA转移至EPA。虽然EPA决定不在加工食品中行使抗菌剂管辖权，但是它仍主张在食品包装和食品接触表面执行抗菌剂管辖。 　　所以说，用于食品包装和产品的抗菌剂旨在消毒与清洁接触食物的表面。美国国会试图通过《1998年抗菌素监管技术矫正法》(ARTCA)来纠正FDA的管辖权向EPA转移。遗憾的是，法律只是监管工作的一部分，事实证明，一旦机构掌握了部分权利后再让其放弃是很困难的。 　　从本质而言，ARTCA是通过分割FDA对抗菌剂在食品安全中的使用问题而建立的，而EPA是注册抗菌剂产品的权威机构。ARTCA试图通过定义“农药化学”一词来划定EPA对化学品的限定，并将其明确排除在FDamp;C法案第201节的“食品添加剂”之外。ARTCA的本质是排除粗加工农产品(RACs)中抗菌剂的“农药化学”残留，此抗菌剂农残在被认为是食品添加剂的情况下，FDA将根据FDamp;C法案第409节进行监管。但EPA仍对RA