第6章 灭菌制剂和无菌制剂幻灯片.pptVIP

本章学习要求 掌握灭菌的概念和物理灭菌法。 了解物理灭菌法的常用设备。 熟悉D、Z、F、Fo值的含义。 了解化学灭菌法和无菌操作法。 熟悉空气滤过的原理及影响因素。 了解空气滤过的常用设备。 熟悉空气净化的标准、测定方法及洁净室的设计。 熟悉冷冻干燥的基本原理。 掌握注射剂的概念、分类、特点及质量要求。 熟悉注射剂的给药途径。 掌握注射用水的概念及质量要求。 掌握注射剂的附加剂。 了解注射用油及非水溶剂。 掌握热原的概念、性质、污染途径及除去方法。 掌握溶解度的概念、影响溶解度的因素及增加溶解度的方法。 掌握溶解速度的概念及影响因素。 掌握滤过的概念。 熟悉滤过的原理、方法、影响因素及滤过器。 掌握注射剂的制备过程。 了解注射剂新产品试制的主要工作。 掌握渗透压的调节。 掌握输液的概念和质量要求。 掌握营养输液和血浆代用液的概念、种类、质量要求。 掌握注射用无菌粉末、冻干制品。 掌握滴眼剂的概念和质量要求。 熟悉滴眼剂的附加剂和制备过程。 了解滴眼剂的药物吸收途径及影响因素。 第一节 概述 一、基本概念 灭菌和无菌制剂：直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂。 灭菌(sterilization)：应用物理或化学等方法将物体上或介质中所有微生物繁殖体及其芽孢全部杀灭或除去的手段。 灭菌法(the technique of sterilization)：杀灭或除去所有微生物繁