0941473588-动物用药品厂设厂标准草案.docVIP

動物用藥品製造廠設廠標準草案總說明 配合行政程序法之實施，「動物用藥品管理法」部分條文修正業於九十一年十二月十八日奉總統公布實施，「動物用藥品管理法」第十六條規定：「動物用藥品製造廠(所)之設立，除依法辦理工廠登記外，並應符合動物用藥品廠設廠標準。動物用藥品製造業者，應填具動物用藥品製造業者登記申請書，報經所在地農業主管機關，層轉中央主管機關確定其製造動物用藥品範圍後，始得據以申辦工廠登記。第一項設廠標準，由中央主管機關會同中央工業主管機關定之。」。爰訂定「動物用藥品廠設廠標準」乙種，共計20條，重點說明如下： 一、動物用藥品製造廠（以下簡稱藥廠）設廠地點環境衛生應符合規定。（草案第二條） 二、藥廠兼製其他產品之限制規定。（草案第三條） 三、藥廠對有害廢棄物、有毒容器、有害氣體、粉塵、廢水、生物性成分及其他有害成分或物質等應進行處理或前處理。（草案第四條） 四、藥廠廠房之建築、廠房設計應避免污染或危害製藥品質。（草案第五條） 五、藥廠作業場所應符合規定，以確保藥品品質。（草案第六條） 六、無菌產品應於無菌作業場所製造，無菌作業場所應有保持無菌狀態之系統、設備或措施。（草案第七條） 七、藥廠應視各劑型製造實際需要設置基本製造設備。（草案第九條） 八、製造內服與毒劇外用藥品之設備，應嚴格劃分。（草案第十二條） 九、藥廠應視產品檢驗與品質管制之需要，設置足夠適當之檢驗設備與儀器。（草案第