医院检验科管理体系内部审核检查书（全套精品）.docVIP

要素条款 主要内容 检查方法 涉及部门 内审记录 结果评价 4 管理要求 4.1 组织和管理 4.1.1 医学实验室或其所在组织应有明确的法律地位。 1．查机构设置的文件； 2．查本机构主要负责人的任命文件。 文档管理员 4.1.2 医学实验室服务，包括适当的解释和咨询服务，应能满足患者及所有负责患者医护的临床人员的需要。 1．查患者及临床医师的问卷调查； 2．查咨询管理小组活动记录。 咨询管理小组 4.1.3 医学实验室（以下简称实验室）在其固定机构内，或在其固定机构之外由其负责的场所开展工作时，均应遵守本准则的相关要求。 1．在手册中有无对机构场所的覆盖说明； 2．查机构实验室平面布置图； 3．查手册中有无在固定机构之外场所开展活动的规定。 文档管理员 4.1.4 为识别利益冲突，应明确实验室中参与或影响原始样品检验人员的责任，不宜因经济或政治因素（例如诱惑）影响检验。 查手册中有无具体规定识别利益冲突的内容。 质量管理 负责人 要素条款 主要内容 检查方法 涉及部门 内审记录　 结果评价 4.1.5 实验室管理层应负责质量管理体系的设计、实施、维持及改进，包括： / / a)管理层为实验室所有人员提供履行其职责所需的适当权力和资源； 1.查各专业检验组负责人的任命文件； 2.手册中是否有检验人员一览表，表中要说明从事的岗位，其中要有一定比例的管理人员。 各专业检验组 文档管理员 b)有措施保证管理层和员工不受任何可能对其工作质量不利的、不正当的来自内外部的、商业的、财务的或其他方面的压力和影响； 1.查有无制定员工行为规范或准则； 2.通过各种信息收集，评价员工是否有违反公正性规定的行为，管理层对违反公正性规定的行为是否采取了相应的措施。 质量管理 负责人 技术管理层 c)有政策和程序，确保机密信息受到保护； 1. 是否制定了保密程序或规定和有无检查记录。 2．通过各种信息收集，评价是否有泄密行为，如有是否采取了措施。 质量管理 负责人 d)有政策和程序，以避免卷入任何可能降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面可信度的活动； 1.查有无公正性声明； 2.查医院相关制度规定，评价员工是否有违反公正性规定的行为。 检验科主任 e)明确实验室的组织和管理结构，以及实验室与其他相关机构的关系； 手册中是否有组织机构图，与其他相关机构的关系是否明确。 质量管理 负责人 要素条款 主要内容 检查方法 涉及部门 内审记录　 结果评价 4.1.5 f)规定所有人员的职责、权力和相互关系； 手册中是否有人员的职责、权力描述。 检验科主任 g)由熟悉相关检验目的、程序和结果评价的有能力人员，依据实验室所有人员的经验和职责对其进行适当培训和相应监督； 1. 是否有质量监督员的任命； 2. 质量监督员是否参加培训，查证书； 3．查质量监督记录。 质量监督员 h)技术管理层全面负责技术运作，并提供资源以确保满足实验室程序规定的质量要求； 1.是否有技术管理层的任命； 2. 技术管理层的职责和权力是否有明确规定？查手册文件、查责任承担情况。 检验科主任 i)指定一名质量主管（或其他称谓），赋予其职责和权力以监督所有活动遵守质量管理体系的要求。质量主管应直接向对实验室政策和资源决策的实验室管理层报告； 1.是否有质量管理负责人的任命； 2. 质量管理负责人的职责和权力是否有明确规定？查手册文件、查责任承担情况。 检验科主任 j)指定所有关键职能的代理人，但需认识到，在小型实验室一人可能会同时承担多项职责，对每项职责指定一位代理人不切实际。 1.是否制定了各部门职责和各岗位职责，抽查各类人员3-5人口头回答各自的职责。 2.是否编制了职能分配表，分配表中的职能分配是否合理？ 3.对关键岗位是否规定了代理人制度，代理人是否明确？ 检验科主任 4.1.6 实验室管理层应确保在实验室内建立适宜的沟通程序，并就质量管理体系的有效性进行沟通。 查手册中有无建立《内部沟通程序》； 查相关沟通记录。 检验科主任 各专业检验组 要素条款 主要内容 检查方法 涉及部门 内审记录　 结果评价 4.2 质量管理体系 4.2.1 政策、过程、计划、程序和指导书应文件化并传达至所有相关人员。实验室管理层应保证这些文件易于理解并付予实施。 查作业指导文件目录，对具体的技术操作和仪器设备操作是否制订了必须的指导文件？ 查培训记录。 技术管理层 质量管理负责人 各专业检验组 . 4.2.2 质量管理体系应包括（但不限于）内部质量控制以及参加有组织的实验室间比对活动，如外部质量评价计划。 查手册中有无