(SOPQC-YC-034)YXQ-LS-50A型立式压力蒸汽灭菌器使用维护及保养标准操作规程.doc

文件名称 YXQ-LS-50A型立式压力蒸汽灭菌器 使用、维护及保养标准操作规程 文件编号 SOP?QC-YC-034 起 草 人 起草日期 年 月 日 原文件编号 -- 审 核 人 审核日期 年 月 日 原文生效日 -- 批 准 人 批准日期 年 月 日 版　本　号 00 颁发单位 质控实验室 生效日期 年 月 日 分　发　号 分发单位与数量 质量管理部、质控实验室办公室、灭菌室各1份 修订记载 版本号 生效日期 修订原因、依据及内容 00 依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）编写。  目的：建立YXQ-LS-50A型立式压力蒸汽灭菌器使用、维护及保养标准操作规程，供化验员标准操作。 范围：适用于YXQ-LS-50A型立式压力蒸汽灭菌器的管理。 职责：由质控实验室仪器负责人编写； 质控实验室经理、质量管理QA审核；质量负责人批准； 质控实验室相关化验员执行。 内容： 1 编制依据：《YXQ-LS-50A型立式压力蒸汽灭菌器使用说明书》、《化学指示卡使用说明书》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 2 仪器： 2.1 仪器组成：主要由手轮、安全阀、压力表、联锁装置、控制面板、挡水板、灭菌网篮等组成。 2.2 仪器参数： 2.2.1 灭菌器容积：50L。 2.2.2 最高工作/设计温度：135℃/138℃ 2.2.3 电源电压：交流220V±10V，50HZ±2%。 2.2.4 功率：2.7KW 2.2.5 工作最高压力：0.22MPa；温度：135℃。 2.2.6 设备安全类别：I类。 2.2.7 定时范围：0-120min 2.2.7 环境要求：温度5～35℃；相对湿度≤80%RH。 3 操作方法： 3.1 操作前准备： 3.1.1 开启电源开关接通电源，控制仪进入工作状态。 3.1.2 旋转手轮、拉开外桶盖、取出灭菌网篮、取出挡水板。 3.1.3 关紧放水阀，在外桶内加入清水，水位至灭菌桶搁脚处（挡水板下）。连续使用时，必须在每次灭菌后补足水量。 3.1.4 放回挡水板，把灭菌网篮放入外桶。灭菌的物品予以妥善包扎，由顺序的放入灭菌网篮内。相互之间留有间隙，有利于蒸汽的穿透，提高灭菌效果，并将化学指示卡置于灭菌物品的中心处，对灭菌效果进行监测。 3.1.5 密封：容器盖密封前，应仔细检查密封圈安装状态，密封圈应完全嵌入槽内，保持密封圈平整。 3.1.6 推进容器盖，使容器盖对准桶口位置。顺时针方向旋紧手轮使容器盖与灭菌桶口平面完全密合。并使联锁装置与齿轮凹处吻合。 3.1.7 用橡胶管连接在放气管上，然后插没到一个装有冷水的容器里，并关紧手动放汽阀。(顺时针关紧，逆时针打开)在加热升温过程中，当温控仪显示温度小于102℃时，由温控仪控制的电磁阀将自动放汽，排除灭菌桶内的冷空气。当显示温度大于102℃时，自动放汽停止，此时如还在大量放汽，则手动放汽阀未关紧，应及时把它关紧。 3.2 参数设定： 3.2.1 设定温度：按下【设定】键，出现 — ╳ ╳ ╳ ，将温度调至121℃ 3.2.2 设定灭菌时间：再按下【设定】键，出现 — ╳ ╳ ╳，时间调至灭菌所需时间；再【设定】键至出现╳ ╳ ╳，过2秒钟，自动返回至温度显示，完成设定。 3.3 按下【工作】键，“工作”指示灯亮，系统正常工作，进入自动控制灭菌过程。当温度达到110℃时，关闭放气管阀门。当温度达到121℃时，仪器开始到计时灭菌。 3.4 当灭菌时间达到设定时间时，完成灭菌。计时指示灯灭，工作指示灯灭，仪器发出“蜂鸣声”，面板显示“End”，结束灭菌程序，关闭电源。 4 注意事项： 4.1 仪器属于第一类压力容器，严禁超温、超压使用。 4.2 电源的电压必须符合设备规定的电压，供电电源必须具备接地线，并与设备接地导线接通。 4.3 接通电源时桶内水位必须在刻度线以上。 4.4 堆放灭菌物时，严禁堵塞将安全阀出气孔，以免造成事故。 4.5 灭菌液体时，应将液体灌装在硬质的耐热玻璃瓶中，以不超过容器的2/3容量为宜，瓶口用棉塞塞好，用纸包好，并用绳扎紧，切不可用未打孔的橡胶塞或软木塞。特别注意在灭菌液体时不准立即释放蒸汽，必须待压力自然回零后方能打开。 4.6 不同类型的物品，不同灭菌条件的物品，切勿放在一起灭菌。连续灭菌时，应打开上盖使设备冷却5分钟后再使用。 4.7 仪器容器盖在工作状态处于高温，禁止触摸。 4.8 压力表使用久后，压力指示不准或不能回复零位时，应及时予以检修或更换新表。 4.9 橡胶密封圈使用久后，会老化而影响密封效果，需及时更换。 5 维护与保养： 5.1