第三章 药事组织课件.pptVIP

组织 设置 WHO总部秘书处设有总干事办公室，有总干事和5名助理总干事，每位助理总干事分管若干处。有关药品方面由“诊断、治疗和康复技术处”管理。 诊断、防止疾病药物方面的主要工作有: 制定药物政策和药物管理规划：要求各国采取行动，选择、供应和合理使用基本药物约200种。 药品质量控制：编辑和出版国际药典（1979年出第版）；主持药品的统一国际命名以避免药品商品名称的混乱；出版季刊《药物情报》，通报有关药品功效和安全的情报。 主要 工作 三、世界卫生组织 生物制品：制定国际标准和控制质量，通过其合作中心向会员国提供抗生素、抗原、抗体、血液制剂、内分泌制剂的标准品，支持改进现有疫苗和研制新的疫苗。 药品质量管理：制定并经1977年世界卫生大会通过《药品生产和质量管理规范》（简称WHO的GMP），《国际贸易药品质量认证体制》（简称WHO的认证体制，1975年制定）两个制度，大会建议并邀请各会员国实施和参加。 主要 工作 三、世界卫生组织 药品生产企业一般设置有新药研发部、质量管理部（质量检验、质量控制）、市场信息部、人力资源部、营销部、生产部、财务部。企业要开展以下相关业务，应分别去药品监督管理局何机构办理？ 1. 该公司研制出一种治疗心血管疾病的新药，准备申报临床试验，请问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理申报手续？ 2