低温射频椎间盘微创手术系统.doc

低温射频椎间盘微创手术系统目 录 产品综述 研发背景 设计特点与原理 独特之处 适用范围 手术特点 灭菌 标准手术步骤 术前所需物品及手术室布置图 产品上市通告 Surgi-Max低温射频椎间盘微创手术系统由美国Elliquence公司制造并推向市场，用于治疗包容型椎间盘突出症和疼痛性椎间盘撕裂。其微创的3毫米直径的工作套管使外科医生和其他医生在X-光透视引导下容易使用，具椎间盘机械性部分切除和射频热塑成形的功能， 且较选择性椎间孔镜椎间盘切除（SED?）术更容易使用。 Surgi-Max低温射频椎间盘微创手术系统包括Surgi-Max双频射频机及耗材Surgitron高频手术系统。 此系统最大特点为能在一次手术中完成椎间盘减压、髓核消融及纤维环成形，三合一的微创治疗。 这款独具创新的产品于2010年9月推向中国市场。 产品综述 产品一览 机器 耗材组件 选配件 研发背景 Surgi-Max? 双频射频机的研发基于电波技术，拥有独特的双极设计，通过由Anthony Yeung 在 15 年选择性椎间孔镜椎间盘切除术的基础发展而来的Surgitron?高频手术系统，有效治疗包容型椎间盘突出症和疼痛性椎间盘撕裂。 设计特点与原理 Surgi-Max?电波技术的优势 1.7MHz的高射频电波手术装置使组织边缘的损伤接近于使用冷刀时的组织边缘的损伤 髓核内最高温度为42摄氏度 独特的拥有不同波形的Turbo及Hemo双极设计通过Surgitron?高频手术系统及系统中的电极达到髓核消融及纤维环收缩成形的不同目的。 专利性的Surgitron电极 低温安全 可达间盘内外部 精确定位 受控凝结 髓核消融 纤维环成形 独特之处 安全 工作界面温度低 ≤ 42℃ 便利 可以在有液体的环境下操作（如出血和在冲洗状态下） 单次点按工作时长可达6秒 工作头无粘附和炭化 多用途 能在一次手术中完成椎间盘减压、髓核消融及纤维环成形，三合一的微创治疗 有效 Surgi-Max技术已经在超过5万例的内窥镜手术中获得了使用。解除疼痛的成功率高达90% 100% 的病人会向其他病人推荐此手术 95% 的病人在需要时会再次接受此手术 创口小 创口只有 3.0毫米 适用范围临床适应证及禁忌证 适应证 禁忌证 慢性椎间盘源性腰腿痛 节段失稳 包容型椎间盘突出 重度间盘退行性变，间盘塌陷，间盘高度丢失超过50% 轻度间盘退行性变伴纤维环撕裂 小关节以及后柱病变所导致的重度根管狭窄 无非包容型间盘突出情况下的轻微神经损伤 巨大椎间盘突出伴肢体运动感觉障碍 纤维环撕裂所致的慢性椎间盘源性疼痛 应用科室 此系统可推广于骨科，疼痛科，介入科及微创科室。 手术特点 能为医院带来额外的收入 据卫生部统计2009年腰椎间盘突出症患者住院人数102,122人次，只占下腰疼门诊量的2.7%的，多数病人往往因为害怕做手术、或无法负担高额手术费用而不愿接受融合手术的治疗，转而求助于按摩、中医中药等传统保守疗法，但仍会复发。在这部分患者中筛选合适的病人进行Surgi-Max双击射频治疗。能为医院带来额外的收入。 此手术具备以下特点 在清醒镇静的情况下进行的手术 门诊手术 手术时间大约20-30分钟 病人通常在手术后几个小时出院 病人比进行开放式手术的病人更早的恢复正常生活 不妨碍其他手术 早期数据证明与开放性髓核摘除术具有相当的结果 灭菌 Surgitron高频手术系统为一次性耗材，无菌包装 使用后须立即销毁 标准手术步骤 沿手术入路用小号针头实施皮肤和皮下肌肉组织局部麻醉。 用18号X 8英寸(203mm) 或更大的脊柱穿刺针在X光引导下插入椎间盘，实施标准的椎间盘造影。 将导针沿针孔插入 拔出椎体穿刺针 选择斜口或平口套管作为工作通道。作为一个系统，将尖端为锥形的扩张器连接到所选择的工作套管。再将工作套管的深度止位器插到工作套管杆的近端。 作为一件整体，在X光的引导下将椎体扩张器、工作套管（斜口或平口）和深度止位器系统顺着导针对准纤维环放入。 该系统可钝性插入纤维环或使用环状切割器实施纤维环开窗。如果使用环状切割器，应从工作套管内取出扩张器，将环状切割器置于小导针上顺工作套管插入，顺时针方向旋转环状切割器，切割纤维环组织。 实施