防止污染与混淆题库.pptxVIP

生产过程中如何防止产品被污染和混淆 501车间 彭云 培训主要内容 车间生产污染的主要途径 如何控制污染 混淆的主要途径 如何控制混淆 污染及混淆概念 污染：汉语词语，是指使沾上脏物或有害物质或受坏思想的影响。 混淆：指迷惑，将一样东西误认为另一样东西 车间生产污染的主要途径 人员操作 物料 环境 设备 1、要领用检验合格放行的物料2、物料领用发放需严格检查物料的外包装是否完好无破损3、物料领用及发放检查扎口是否完好4、物料传递过程要受控，不应长时间放置传递窗等，不可控区域5、物料传递需严格按照物品进入洁净区程序执行 物料 环境 1、确保使用的环境卫生合格（目测洁净） 2、生产前后检查环境温湿度、压差是否在合格范围内 3、环境是否在规定的有效期内 4、保证清洁方法、频率准确 设备 1、确保使用的设备卫生合格（目测洁净） 2、设备是否在规定的有效期内 3、保证设备清洁方法、频率准确 人员操作 1、人员卫生：男同事不留长胡须、长发，所有员工进风车间不得化妆、勤洗澡、勤洗手，严格执行人员卫生管理SOP 2、人员进入洁净区的洗手、更衣、手消毒要到位，严格执行车间人员更衣SOP 3、人员不得裸手接触药片、不得直接接触与产品接触的配件等 4、如从高温环境中进入洁净区时要等身上无汗液 5、洁净区内手不得随意触碰其他地方 6、不得在洁净区用手拉扯口罩、整粒洁净服、洁净帽，如需整理需返回更衣间整理手重新消毒后再次进入 7、不得进入与生产无关的区域 8、出入操作间时检查洁净服是否干净 9、洁净区内不得跑动 10、洁净区内不得靠墙、做地面、地拖板等 结论：防范污染应从药品生产的环境、人员操作、物料保护、等方面采取措施以及对生产过程进行严格的监 控,严格按《药品生产质量管理规范》的要求及SOP要求组织生产 车间生产混淆的主要途径 人员操作 物料 标识 物料 1物料领用发放需严格核对物料的物料标识 2、双人符合需到位 3、历史偏差有：羟丙甲纤维素入库序号写错，经过多人符合，最终在入库是才发现入库序号写错4、物料处理完成后标识需破坏防止贴上其他物料5、发现多余的物料标识不得随意贴上其他物料 标识 1、车间现有的主要标识有：管道标识（如流向标识）；物料标识（如中间产品标识）；安全标识（如防高温）；状态标识（设备状态标识） 2、标识需清晰完整 3、标识不清要及时更换 人员操作 1、双人复核，复核人未起到复核的作用，存在侥幸心理 2、数据填写时一人报数，另一人抄写，容易出现传输错误 3、类似物品填写失误如：羟丙甲纤维素与羟丙基纤维素 4、标签张贴不及时，如：传料时将物品所有外包装褪去，最后再贴标签 5、清场不彻底：如：有A产品物品未清理干净，在包装B产品时很可能把A产品当成B产品包装流入市场等