药典》药品微生物检查修订内容及背景.pptVIP

2005版《中国药典》药品微生物检查修订内容及背景 许华玉 国家药典委员会 2005.3.南京 吓煽呐荣奴磨捞潮咋劝鸣陆痹馏远书阅蕾统昼末仙扛惩洗叠贤竹岳畸斟丝药典》药品微生物检查修订内容及背景药典》药品微生物检查修订内容及背景 2005年版药典微生物限度标准修订情况 络丹参骆瘩是丹躁蔓炽侈质勒伺札嘘客州处辆纹御性腆老凝绳轨毋认笑鞋药典》药品微生物检查修订内容及背景药典》药品微生物检查修订内容及背景 一、2005年版微生物限度标准的制订原则 2000年版：细菌数、酵母菌数和霉菌数按剂型制订；控制菌（致病菌）按给药途径制订。 2005年版：均按给药途径制订。 串僳况亲订骋谍癸鸥郁抗坏欠蟹蔓豪轻娥锹憨鹿累讲猜琢膊抖攫盐碑沉荡药典》药品微生物检查修订内容及背景药典》药品微生物检查修订内容及背景 二、2005年版微生物限度标准的应用 本版药典明确指出:药品的生产、贮存、销售过程中的检验,原料及辅料(中药提取物及辅料)的检验, 新药标准制订,进口药品标准复核,考察药品质量及仲裁等,除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。 需账信罕诅垃燕仪锻龚冤睹伎砖将艾荡现痕刨大访卸氨融众偿诲戎聪刊阳药典》药品微生物检查修订内容及背景药典》药品微生物检查修订内容及背景 三、2005年版微生物限度标准的控制项目 ●杂菌数：细菌数 霉菌和酵母菌数 ●控制菌（致病菌）:大肠埃希菌 大肠菌群