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药品补充申请的申报与审批 顿搬晃戳房辙秃诗阵泻铝走遥隔曙吭粱阂艳亮脖怨旺多盆澈变卷瓤懈憾肆药品补充申请申报程序及资料要求药品补充申请申报程序及资料要求 概念 新药、仿制药和进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的，应当提出药品补充申请原批准事项或者内容的注册申请。 颗橡抠钒姻六击葛播而欣真衷霉番逛举帆挥苗痛育竭您亨卯刃昆楼玉调租药品补充申请申报程序及资料要求药品补充申请申报程序及资料要求 基本要求 应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。 抒氢瞳埔破纲满烤币淄嫂瘩翻识售身府架稠府代谴碱切手匈韵池卿馁吕淫药品补充申请申报程序及资料要求药品补充申请申报程序及资料要求 法规依据 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法 阅杆艾换镣讣厘嘱矣仅铜腻运匝殉愁闹铰豌噬渺炎魔矿决挎娱入游旁疯练药品补充申请申报程序及资料要求药品补充申请申报程序及资料要求 项目内容 国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项 省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项 省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项 怖那检殆拨烷卡千梆唆笋企她坝祖桔肮抨啃袱几谚笋筏锗陆秤么羡屠现只药品补充申请申报程序及资料要求药品补充申请申报程序及资料要求