云南省消毒产品监督抽检计划.doc.doc

附件2 2016年云南省消毒产品监督抽检计划 一、工作任务 各地监督抽检本辖区内湿巾、卫生湿巾、抗（抑）菌制剂、内镜自动清洗消毒机及手消毒剂等产品和相关生产企业；监督中心抽检部分省份第一类消毒产品中的消毒剂及生产企业。 二、工作安排 （一）动员部署阶段。3月，各地卫生计生行政部门按照本计划要求，制订本地消毒产品国家监督抽检工作实施方案。请于4月15日前将州（市）级联系人员名单（附表1）报省卫生监督局。 （二）监督检查阶段。4-5月，各地卫生计生行政部门及综合监督执法机构对本辖区内消毒产品生产企业进行监督检查，于5月30日前将所采样品送到有通过实验室资质认定的检验机构进行检验。 （三）检验检测阶段。6-9月，检验机构对所采样品进行检验。对于检测不合格的产品，各地卫生计生行政部门应当按照《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》的要求，将检验结果告知被抽检单位，并告知复检权利。所有检验及复检工作应当于9月30日前完成。 （四）总结上报阶段。10月30日前将本州（市）消毒产品国家监督抽检工作总结加盖公章后报送至省卫生监督局，工作总结电子版发送至yncrbjd@。 三、工作要求 （一）各地卫生计生行政部门要加强组织领导，将国家监督抽检与日常监管相结合，结合本地实际，以2015年未检查和存在问题的单位为重点，制定切实可行的抽检实施方案，保障经费，任务量可适当增加。 （二）各地要严格按照法律法规、标准和规范的要求，加大监督执法力度，及时通报不合格产品和违法生产企业信息。加强协查，及时反馈信息，降低或消除不合格产品和违法行为所造成的危害。重大案件及时向省卫生监督局报告。 （三）根据《国家卫生计生委监督局关于开展随机抽查规范事中事后监管试点工作的通知》（国卫监督综便函〔2015〕94号），我省被定为“双随机”试点省份之一，此次消毒产品国家监督抽检计划在我省按照“双随机”模式进行，抽检对象均为消毒产品生产企业。各地卫生计生行政部门要按照《云南省卫生计生委关于转发国家卫生计生委办公厅开展随机抽查规范事中事后监管实施方案的通知》（云卫监督发〔2016〕1号）要求，建立健全所发证消毒产品生产企业名录库和执法人员名录库（传染病或消毒产品监督专业监督员），做好相应迎检工作，待国家卫生计生委通过摇号方式确定我省检查方式后，按要求开展消毒产品监督抽检工作。 联 系 人：王 磊 马 恒 电 话：0871传 真：0871 附表：1.消毒产品国家监督抽检工作计划表 2.消毒产品国家监督抽检表 3.消毒产品国家监督抽检汇总表 4.消毒产品国家监督抽检不合格产品汇总表附表1 消毒产品国家监督抽检工作计划表 序号 品种 数量 检查/检验项目 检验/判定依据 执行州市/检验机构 1 湿巾、卫生湿巾 生产企业3家。抽检产品总数不少于10个产品，其中兼顾卫生湿巾、婴幼儿湿巾 产品标签、说明书是否符合要求；卫生湿巾标注的有效期是否有依据（是否能提供相应检测报告）；生产企业的原料是否符合要求。 细菌总数、真菌总数，其中卫生湿巾还包括一项抗力最强的微生物杀灭试验。 《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》、《消毒产品卫生监督工作规范》、《消毒产品生产企业卫生规范》、产品企业标准。 省级和双随机抽到的企业所在州（市） 有资质的检验机构 2 抗（抑）菌制剂 生产企业5家。抽检产品总数不少于8个产品。 产品标签、说明书是否符合要求；在生产企业检查：皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）是否在30万级净化车间中生产，库房原料中有无禁、限用物质，产品是否有合格的卫生安全评价报告。 有效成分含量或一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验。 《消毒管理办法》、《消毒技术规范》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品生产企业卫生规范》、《消毒产品卫生监督工作规范》、产品企业标准 省级和双随机抽到的企业所在州（市） 有资质的检验机构 3 内镜自动清洗消毒机 所有生产企业的全部型号 产品铭牌、说明书是否符合要求，是否有合格的卫生安全评价报告或产品卫生许可批件。生产企业生产条件是否符合要求 《消毒管理办法》、《消毒技术规范》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生监督工作规范》、《消毒产品生产企业卫生规范》、《内镜自动清洗消毒机卫生要求》GB30689-2014 、产品企业标准 省级和双随机抽到的企业所在州（市） 有资质的检验机构 4 手消毒剂 所有生产企业的全部产品 产品标签、说明书是否符合要求，是否有合格的卫生安全评价报告或产品卫生许可