环氧乙烷灭菌工艺验证报告.docVIP

验证目的环氧乙烷灭菌器，对进行灭菌的有效性及安全性进行验证。验证-X-XX 1.3验证验证灭菌灭菌201X-X-1X 07：30-——15：30 产品名称 包装方式 包装尺寸 体积m3 重量kg 产品材料 XXX 2独立包装,30包/盒,20盒/箱 XX 表1 参数 设置值 灭菌参数实际值 保温温度 47℃ 47.6℃--49.8℃ 水箱温度 53℃ 51.6℃—52.4℃ 保温时间 30分钟 30分钟 湿度范围 30％-------85％ 73.5％--------83.6％ 预真空 —18kpa —18.7kpa 真空幅度 17 kpa 16.8 kpa 保压时间 5分钟 5分钟 加药量 13kg纯环氧乙烷 13.50kg纯环氧乙烷 灭菌时间 6小时 6小时 灭菌温度范围 48℃ 45℃—48.3℃ 换气真空度 —17kpa —17kpa 换气次数 3次 3次 通风时间 30分钟 35分钟 15个温控点温度范围在46.2℃-51.2℃,最大温差5度,符合小于10度的要求. 3.5第2个半周期 3.51灭菌产品为；6板（共108箱） 日期:201X-X-1X 1X：32-——2X：32 产品名称 包装方式 包装尺寸 体积m3 重量kg 产品材料 XXXX 组／箱 XXXXX 盒/组,组/箱 表2 参数 设置值 灭菌参数实际值 保温温度 47℃ 45.6℃--49.4℃ 水箱温度 53℃ 52.1℃—53.2℃ 保温时间 30分钟 30分钟 湿度范围 30％-------85％ 68.5％--------80.2％ 预真空 —18kpa —18.3kpa 真空幅度 17 kpa 17.6 kpa 保压时间 5分钟 5分钟 加药量 13kg纯环氧乙烷 13kg纯环氧乙烷 灭菌时间 6小时 6小时 灭菌温度范围 48℃ 46℃—48.8℃ 换气真空度 —17kpa —17.40kpa 换气次数 5次 5次 通风时间 30分钟 32分钟 15个温控点温度范围在44.3℃-50.4℃,最大温差4.9度,符合小于10度的要求. 3.5.2灭菌产品为；（共186箱） 日期:201X-X-1X 1X：22———2X：22 产品名称 包装方式 包装尺寸 体积m3 重量kg 产品材料 包／箱 X  表3 参数 设置值 灭菌参数实际值 保温温度 48℃ 46.5℃--50.2℃ 水箱温度 53℃ 51.0℃—53.℃ 保温时间 30分钟 30分钟 湿度范围 30％-------85％ 63.5％-------79 ％ 预真空 —18kpa —18.3kpa 真空幅度 17 kpa 17.7 kpa 保压时间 5分钟 5分钟 加药量 13kg纯环氧乙烷 13.65kg纯环氧乙烷 灭菌时间 6小时 6小时 灭菌温度范围 48℃ 46℃—48.8℃ 换气真空度 —17kpa —17.80kpa 换气次数 5次 5次 通风时间 30分钟 30分钟 15个温控点温度范围在45.4℃-50.3℃,最大温差4.9度,符合小于10度的要求. 4.1结论： 通过本次确认，灭菌过程的温度，湿度，保温，预真空压力，灭菌时间，加药量等参数都在可允许范围，芽孢杆菌片检测全部合格，见附件《芽孢杆菌片检测报告》 4.2本次验证过程符合制定的方案要求；参数确认如下； 表4 参数 设置值 温度 50±3℃ 水箱温度 53℃ 保温时间 30分钟 湿度 30％——85％ 预真空 -17kpa 真空幅度 17kpa 保压时间 5分钟 加药量 13kg纯环氧乙烷 灭菌时间 12小时 换气真空度 -18kpa 换气次数 5次 通风时间 30分钟 菌片摆放位置 每次放菌片20个 菌片摆放位置如下表: 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 菌片编号 1A 2A 3A 4A 5A 6A 7A 8A 9A 10A 1B 2B 3B 4B 5B 6B 7B 8B 9B 10B 菌片摆放位置