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多肽药物生产项目江苏嘉肽生物技术有限公司环境影响报告书.pdf

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多肽药物生产项目江苏嘉肽生物技术有限公司环境影响报告书

江苏嘉肽生物技术有限公司多肽药物生产项目环境影响报告书 前言 1 前言 1.1 项目由来 江苏嘉肽生物技术有限公司(以下简称“嘉肽” )选址于泰州市中 国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G58 幢 65 号一层西侧,总建筑面 积 1227 平方米,嘉肽成立于 2015 年 12 月 24 日,注册资本1000 万 元,主要从事生物、医药技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让 等。 江苏嘉肽生物技术有限公司为江苏吉锐生物技术有限公司(以下 简称“吉锐” )的全资子公司。吉锐成立于2011 年 4 月,位于南京市 鼓楼区南京国际服务外包产业园,建筑面积 1100 平方米,拥有先进 生物医药研发、生产和服务设施,现有员工 46 名,其中 80% 以上拥 有硕士学位,至今已申报国家发明专利 10 项。吉锐在基因编辑、细 胞株构建和重组蛋白高产技术方面处于全球领先水平。 嘉肽作为吉锐的全资子公司,主要负责多肽药物的产业化。本项 目建成后,嘉肽将成为国内少数生产生物多肽类抑菌、杀菌产品的企 业之一。 近年来,随着国民经济快速增长,人民生活水平逐步提高,医疗 体系的不断完善,我国医药工业得到了快速的发展,为使企业不断发 展壮大的同时,能更好地支持和服务于国内相关行业的发展,嘉肽拟 投资 2000 万元,租赁泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧 G58 幢 65 号一层西侧已建标准厂房,购进先进的生产设备,建设多肽药 物生产项目,将建成发酵车间、纯化车间、灌装车间以及与之配套的 办公、研发、质检、仓储、环保等辅助设施,形成年产多肽药物 15 万支(1g/支)的生产规模。项目已于 2016 年 2 月获得《企业投资项 目备案通知书》(泰州医药高新技术产业开发区发展和改革委员会, 备案号:泰高新发改备〔2016 〕11 号)。 本项目产品芬母多肽是吉锐独立开发,拥有自主知识产权的一种 1? 江苏嘉肽生物技术有限公司多肽药物生产项目环境影响报告书 前言 多肽药物,是一种新的生物来源的、有巨大市场开发价值的绿色资源。 实验结果表明该多肽药物对常见病原菌,如白色念珠菌、马拉色菌、 金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、肺炎球菌、绿脓杆菌、铜绿假单胞菌、 农杆菌和支原体等表现出优异的抗菌作用。该类多肽药物亲水亲脂, 热稳定性良好,进入人体消化系统或血液后可以在短时间内降解为氨 基酸,无生物毒性,人体皮肤和粘膜接触无过敏反应,安全性好。由 于上述优异特性,该类多肽药物已广泛应用于日化、食品、饲料和替 代抗生素等领域。因此,本项目产品科技含量高、安全性好、市场前 景广。 本项目属于中试研发,中试产出的上述药物主要自用于研发及申 报新药,不外售,该项目计划运行周期为五年;若后续完成新药申报, 需要新建产品外售的项目时,必须按照国家相关规定另行办理环保审 批手续。 项目生产过程中产生的废水经厂区污水站处理后接管至凯发新 泉水务 (泰州)有限公司,项目废气经有效措施处理后均可达标排放。 经与相关规划的分析,项目的建设与区域环保规划相符。 根据《中华人民共和国环境保护法》、《建设项目环境保护管理条 例》、《建设项目环境保护分类管理名录》规定,项目属于社会事业与 服务业-研发基地,需编制环境影响报告书,对项目产生的污染和环 境影响情况进行详细评价,从环境保护角度评估项目建设的可行性。 因此,江苏嘉肽生物技术有限公司委托评价单位对该项目进行环境影 响评价工作。评价单位接受委托后,认真研究该项目的有关材料,并 进行实地踏勘,初步调研,收集和核实了有关材料,在环评协作单位 江苏力维检测科技有限公司的配合下实施了环境监测和环境评价,并 在此基础上编制完成了本环境影响报告书。 1.2 环境影响评价工作过程 评价单位在接受建设单位委托后,首先研究了相关的法律、法规 及规划,确定评价文件类型。其次开展初步的现场调查及资料收集, 2? 江苏嘉肽生物技术有限公司多肽药物生产项目环境影响报告书 前言 根据建设单位提供的资料,进行初步的工程分析,确定评价重点,

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