研究方案摘要-PLOS.doc

临床研究方案 临床批件号：20L01023 方案编号： 主要研究者姓名： 研究方案设计者姓名： 主要研究人员姓名： 阳国平、 研究单位： 单位名称：中南大学湘雅三医院单位地址：长沙市岳麓区桐梓坡路138号 联系电话：073188618339 邮政编码：410013 版本号： .0版 版本日期： 201年月日  目 录 伦理学声明 4 研究方案摘要 5 缩略语对照表 8 1. 研究背景 10 1.1．药理毒理 10 1.2．药代动力学 11 1.3．不良反应和副作用 11 1.4．临床应用 11 2．试验目的 11 3．研究方案依据 11 4．试验负责人及主要研究人员简介 12 5．试验用药 12 6．受试者选择 12 6.1．筛选步骤 12 6.2． 入选标准 13 6.3．排除标准 13 6.4． 剔除标准： 13 7. 剂量及确定依据 15 8. 试验设计及方案描述 15 8.1．受试者例数 15 8.2．给药途径和给药方案 15 8.3试验设计 15 8.4．试验方法 17 8.5.试验前后体检及试验期间随访观察 18 8.6． 生物样品分析方法 18 9．数据处理与统计 18 9.1. 数据提供 18 9.2．药动学参数估算方法 18 10．统计分析及生物等效性评价 19 11. 安全性评价 19 11.1 医疗监护 19 11.2不良事件