药品安全基础知识.ppt-眉山市食品药品监督管理局.ppt

一、药品常识 药品的分类 （一）按药品来源分类 1、动物性药，如穿山甲、蜈蚣 2、植物性药，如、甘草、贝母 3、矿物药，如石膏、芒硝 4、抗生素，如青霉素、头孢类 5、生物制品，如血浆，人血白蛋白 6、人工合成药，如阿司匹林 药品的分类 （二）按制剂剂型分类 片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、滴丸剂、合剂、酊剂、凝胶剂、洗剂、冲洗剂、搽剂、眼用制剂、滴耳剂、滴鼻剂、含漱剂、灌肠剂、栓剂、贴膏剂、膜剂、软膏剂、气雾剂、缓蚀剂、控释剂等 二、药品监督管理 药品监督管理 药品监督管理是指行政主体依法定职权，对药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的机构和人等相对方，遵守药事法律、法规、规章、执行行政决定、命令的情况进行检查，对其生产、经营、使用的药品和质量体系进行抽检、监督，执行行政处罚的行政行为。 药品监督管理的实质是药品质量的监督管理，是我国行政监督体系中一个重要组成部分。 国家食品药品监督管理局和地方各级食品药品监督管理局即是实行药品监督管理的行政主体。 药品监督管理的主要职能 审批确认药品，实行药品注册制度 准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可制度 审定药品标示物和广告 严格控制麻醉药品、精神药品等特殊药品，确保人们用药安全 行使监督权，实施法律制裁 药品管理的立法渊源 1、宪法 宪法是我国的根本法，是我国的法律，包括药事管理法的重要渊源。 2、法律 由全国人大委员会制定的法律《中华人民共和国药品管理法》，从2001年12月1日正式实施。（与之相关的法律有《刑法》、《民法》、《行政处罚法》、《广告法》等） 3、行政法规 由国务院制定、发布的药事管理行政法规，如《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等 4、规章 由国家食品药品监督管理局依法定职权的程序，制定、修订、发布的，如《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。 药品管理的立法渊源 5、地方性法规 由各省、自治区、直辖市人大及其常委会制定的药事管理法规，效力低于宪法、法律及行政法规。 6、中国政府承认或加入的国际条约 如1985年我国加入《1961年麻醉药品单一公约》和《1971年精神药物公约》，另如我国加入濒危动物国际保护公约后，虎骨已不能作为药品原料和制剂。 药品的批号 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期生产出来的—定数量的药为—批。 用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。每批药品均应编制生产批号。批号可用以追朔和审查该批药品的生产历史。 批号的编制原则为年—月—流水号，年号应写公历年号四位号，月份应写两位。 产品批号的识别：我国医药企业一般用6位数或8位数来表示批号。 药品的贮藏 贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名称术语表示：避光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或  黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭 系指将容器密闭，以防止尘土或异物进入； 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异  物进入； 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处 系指不超过20℃； 凉暗处 系指避光并不超过20℃；冷处 系指2-10℃； 常温 系指10-30℃； 特殊管理的药品 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品 药品不良反应 系指是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。 药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： a.引起死亡； b.致癌、致畸、致出生缺陷； c.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； d.对器官功能产生永久损伤； e．导致住院或住院时间延长。 四、 药品生产企业检查要点 药品生产企业检查依据 《中华人民共和国药品管理法》（法律） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（行政法规） 《药品生产监督管理办法》（部门规章） 《药品生产质量管理规范》（部门规章） 二、药品生产许可证 第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭借《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记手续，无《药品生产许可证》的不得生产药品。 检查要点： 1、是否取得《药品生产许可证》？ 2、生产许可证是否在有效期内？ 3、许可证上载明的编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围等内容是否发生变更，如有变