5、制水-大明制药设备厂.doc

制药用水行业标准 一：制药用水分类及水质标 1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类 ??? 1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水 或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。? ??? 2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制 。??? 采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理备的纯化水一般又称去离子水。??? 采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。? ??? 3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。? ?? ?4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。 灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。? 2、制药用水的水质标准? ??? 1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85） ??