药品技术转让申报资料指引.doc

药品技术转让申报资料指引 1、目的 本指引的制订旨在指导申请人规范对药品技术转让申报资料的撰写，引导申请人关注药品技术转让申报资料的科学性和系统性，提高技术审评效率。 2、范围 适用于根据《国家食品药品监督管理局关于广东省食品药品监督管理局先行先试药品审评审批机制改革的批复国食药监注函[2012]148号 3.7 《已上市中药变更研究技术指导原则（一） 3.10《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号） 3.11《食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知食药监办药化管〔2013〕101号） 编号 资料项目 1.管理信息 1.1 药品批准证明文件及其附件 1.2 证明性文件 1.3 药品技术转让合同 1.4 药品基本信息 2.综述 2.1 立项综述 2.2 药学主要研究信息汇总表 3.药学研究 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.3 特性鉴定 3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S.5 对照品 3.2.S.6 包装材料和容器 3.2.S.7 稳定性 制剂 3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.3 生产 3.2.P.4 原辅料的控制 3.2.P.5 制剂的质量控制 3.2.P.6 对照品 3.2.P.7 稳定性 4.附件 4.1 转让方原注册申报资料 4.2 转让方现行版生产技术文件 4.3 工艺验证资料 2.综述 4.4 图谱、照片 注：1.1药品批准证明文件及其附件 药品批准证明文件的复印件，包括本品所获得的所有药品批准证明文件，如药品首次注册批准文件、再注册批件、历次补充申请批件、药品标准颁布件、药品标准修订件和《新药证书》等。 上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 具有新药证书的品种，提供全部新药证书原件对于已经获准药品委托生产的，应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。《新药证书》，但未取得批准文号技术转让，合同转让方应《新药证书》署名单位；对于《新药证书》取得批准文号技术转让，合同转让方应《新药证书》署名单位持有药品批准文号的生产企业。上市 包括：转让方现行的生产工艺规程，原料药、中间产品、成品内控标准及 检验操作规程，原辅材料来源的证明性文件（原料药转让品种，特别是合成/制备步骤较少的，应注意提供包括有合成工艺路线的起始物料供应商审计材料）， 生产设备清单，生产工艺验证方案和报告、批生产记录、产品质量回顾。 4.3工艺验证资料 包括：受让方工艺验证方案及报告。无菌/除菌/灭菌工艺还应提供培养基模拟灌装验证试验、除菌过滤系统适应性验证试验、灭菌工艺验证资料，使用到冻干机、灭菌柜等设备的应提供相应的设备验证资料。涉及病毒灭活/去除工艺的应提供病毒灭活/去除工艺验证资料。 4.4图谱、照片 包括：质量研究、稳定性试验等的GC、HPLC图谱、TLC照片等。应在所附图谱、照片前面建立索引表，说明图谱/照片编号、图谱/照片试验内容、页码。图谱的信息应完整、可追溯，如要有存盘路径、进样时间、保留时间、峰高、峰面积、积分线、理论塔板数等斑点形状溶剂前沿照《申报资料体例与整理规范》。 1