吉林省血液中心制定2011年抽检方案.doc

附件： 吉林省血站质量控制与评价实施方案 加强血液的质量管理，由省血液中心负责对各中心血站进行定期质量控制，并将质控结果进行反馈，建立符合血液质量要求的常规质控机制，坚决杜绝各种质量问题，保证输血事业又好又快发展。 一、质量控制依据 依据《吉林省血站质量控制与评价实施方案》对各中心血站进行质量控制。 抽检样品的质量判定依据标准和顺序是被检样品的国家标准、行业标准、地方标准和其他符合法定规定的推荐性标准、行业标准。当样品质量判定依据有强制性国家标准、强制性行业标准和强制性地方标准时，以强制性标准作为质量判定依据。对于各中心血血站新的血液制品和新工艺，依据各单位组织编写的质量标准进行判定。 二、质量控制内容及程序（见附件） 三、时间安排 正常情况下，每季度进行一次监督抽检，每个中心血站在年度内都应涵盖到。由于2011年是第一次进行此项工作，各项准备工作需要一定的时间，同时基于北方气候及路况等相关因素的考虑，今年年度内质量控制开展项目只限于血液制品抽检，时间定在第三季度，其他质控项目逐年推进。 四、其他要求 1、各地卫生行政部门对本地中心血站开展质控工作所需要的环境、设施、仪器设备，要予以重视并给予政策支持； 2、各中心血站在专业人员配置方面要加强，省血液中心负责对相关专业人员进行技术培训和业务指导； 3、各中心血站对省血液中心进行的抽检工作要给予支持和积极配合； 4、省血液中心应按计划完成抽检工作，对存在的问题，协助调查分析和改进指导。 附件：血站质量控制与评价具体内容  血站质量控制与评价具体内容 1、内容与范围。本方案明确了质量控制与评价的标准及操作方法。适用于省内各中心血站，可用于（但不限于）下述检验。 1.1血液制品； 1.2原辅材料； 1.3仪器设备； 1.4工艺卫生； 1.5操作； 1.6数据或记录。 2、引用标准 2.1《血站管理办法》； 2.2 GB18469-2001《全血及成分血质量要求》； 2.3《全国临床检验操作规程》第三版； 2.4《中国输血技术操作规程》血站部分； 2.5 WS/T 203-2001《输血医学常用术语》； 2.6 GB/T 2828.1《计数抽样检验程序》； 3、术语、定义 3.1不合格：不满足规范的要求。 3.2 全血：采入血袋内含适量抗凝剂和各种血液成分的血液。 3.3 (血液)单位：血液的计量名称。以200m l全血为1个单位。从1单位全血制备的任一成分也为1个单位。 3.4 成分血：从血液中分离制备的各种血液成分制品的总称。 3.5 悬浮红细胞：在浓缩红细胞中加入适量添加液的红细胞成分。 3.6 少白细胞红细胞：至少保留80%全血红细胞，白细胞数少于规定标准的红细胞成分。 3.7 洗涤红细胞：去除几乎全部血浆和大部白细胞的富含红细胞成分。 3.8 新鲜冰冻血浆：采血后8h内完成分离、速冻并保存于一18℃以下的单份血浆。 3.9 冷沉淀：新鲜冰冻血浆经6℃融化后，具有凝血因子Ⅷ、纤维蛋白原和ⅤW 因子(血管性血友病因子)活性的冷不溶解成分。 3.10 浓缩血小板：以单人份全血制备、血小板数达到规定要求的血小板悬液。 3.11 单采血小板：采用成分单采机制备的浓缩血小板悬液。 4、血站质量控制与评价程序 4.1 血液制品 4.1.1 抽样方式：采用简单随机抽样方式，在成品库中抽检样品。 4.1.2 抽样频次：每年抽检各中心血站两种成分血。 4.1.3 抽样量：各中心血站每品种两袋。 4.1.3 检测项目、方法及标准：见附表1。 4.2原辅材料：随机抽查一批血站在用的关键物料，按附表2进行检测。 4.3 仪器设备 4.3.1 国家强制检定和校准的设备：现场至少随机抽查2台设备，查看其检定或校准报告的结论及有效期。 4.3.2 血站自行监测设备：每种设备至少随机抽查2台，按表3进行检测。 4.4 工艺卫生 4.4.1 采血室空气和人员手指菌落：每次至少抽查1个采血点或流动车，按表４进行检测。 4.4.2 净化室或净化台质量检查：每次至少抽查1间净化室或净化台，按表5进行检测。 5、血站质量控制结果反馈。质量控制结果在抽查后一个月内以书面报告形式反馈各中心血站，如出现质控项目不符合相关标准，中心血站应调查分析原因，并采取改进措施。 6、其它 6.1 各中心血站应在血站信息系统的血液流向中添加相关信息。 6.2 各中心血站如有《全血及成分血质量要求》之外的血液制品，应提供相应血液制品的质量标准。 附件：1、检测项目、方法及标准 2、血液制品抽检记录表 3、血液制品抽检报告 附件1 表1：血液制品检测项目、方法及标准 品种 检测项目 检测方法 质 量 标 准 全血 外观 于光线明亮处，以目力检查 塑料采血袋中的全血应无凝块、溶血、黄疸、气泡、重度乳糜，采血袋应