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2015年版药典理化部分内容解读 王 玉 ?药典通则编码是药典中收载的各通则的专 用身份证，是在药典和所有药品标准中引 用通则的代号。 ?原编码已不能满足新通则的不断增加和药 典附录整合的需要。因此，药典通则的重 新编码不仅是将信息从一种形式或格式转 换为另一种形式或格式的过程，还是药典 体系的一场重要改革，是一个系统工程， 也是衡量药典现代化水平的标准之一。 ?分类是做好药典通则编码最为重要的前提， 科学的分类可使通则或方法的归属清楚、 占位有据、引用方便。 ?药品通则和通用理化方法 ? 生物检测技术 八 ? 中药特殊要求和相关方法 大 ? 生物制品特殊要求和相关方法 ?药用辅料和包装材料 类 ?标准物质，试药和试剂 ?指导原则 ? 附表 编号是通则编码的第二个重要的环节，应遵 循合理性、系统性和前瞻性的原则。 2.1 采用4位阿拉伯数字作为通则编码排序 的方案。 2.2 编码数字从0100开始，至9999结束。 2.3 大类、亚类或小类的编号可从0开始， 如第一大类的省位是0 （省略）。每小类中 的具体方法均以1开始顺序排列。 2.4 除第一大类为0100-0999外，每一大 类可各有1000个数字编号。 2.5 每一亚类一般为100个数字编号。 新方法将会陆续进入标准中。应前瞻性地预 留一定编码空间。 3.1将三个大类编号（5000-5999、6000-6999、7000-7999），预留 给可能出现的新大类检测方法或可从现有大类分出自成一大类的内容。 3.2每一大类应留有充分编号空间，预留给可能出现的新亚类或从现有亚类 中分出自成一亚类的内容。 3.3每一亚类也应留有一定的编码空间，预留给可能出现的新小类或从现有 小类中分出自成一小类的内容。 3.4每一小类中的编号排列也要空编号，预留给将会出现的可归为此小类中 的新方法。 ?编码具有惟一性，即为通则的身份（ID）， 编码也是固定的，除非经特殊批准，不得 随意变更、不得用于其他通则。 ? 1 药品质量标准分析方法验证指导原则 （Ⅰ、Ⅱ部合并） ?2 晶型药物研究技术指导原则 ?3 药典导引路线图 ?4 中药材DNA条形码分子鉴定法 ?⑴ 校正因子的准确度 ?绝对（或定量）校正因子是指单位面积的色谱 峰代表的待测物质的量。待测定物质与所选定 的参照物质的绝对校正因子之比，即为相对校 正因子。校正因子的表示方法很多，本指导原 则中的校正因子是色谱法相对重量校正因子。 ?可采用实测的相对校正因子与替代物（对照品） 和被替代物（待测物）标准曲线斜率比值进行 比较的方法；采用紫外检测器时，可将实测的 相对校正因子与替代物（对照品）和被替代物 （待测物）在指定的波长和溶剂条件下吸收系 数比值进行比较。 ?在分析复杂基质中 的痕量（0.01%） 或更低量的组分时， 回收率限度可适当 放宽。 表1 样品中待测定成分含量和回收率限度 ?样品中待测定 成分含量和精 密度RSD可接 受范围参考表2。 在分析复杂基 质中的痕量组 分和超痕量组 分时，精密度 RSD可接受范 表2 样品中待测定成分含量和精密度RSD可接 受范围 围可适当放宽。 ? 3.基于响应值标准偏差和标准曲线斜率法 ? DL=3.3δ/S （δ：响应值的偏差；S：标准曲线 的斜率）δ 可以通过一系列方法测得，如：（1） 测定空白值的标准偏差；（2）标准曲线的剩余 标准偏差或是截距的标准偏差来代替 ? 剩余标准偏差SE （即通过线性回归法计算纵坐标 预测值所产生的标准误差），在Excel中的函数 是STEYX。 表3 检验项目和验证内容 ①已有重现性验证，不需验证中间精密度。 ②如一种方法不够专属，可用其他分析方法予以补充。 ③视具体情况予以验证