5GSP检查员对验收人员现场提问参考.docVIP

GSP检查员对验收人员现场提问参考 1、验收程序是什么? 验收员根据 “随货同行单”严格对购进药品逐批号进行验收。 1、检查《检验报告书》及相应证明文件是否符合要求。 2、在规定的验收时限内验收完毕 3、按照抽样原则对购进药品进行抽样。 4、对抽样药品进行外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。 5、抽样检查结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用专用胶带封箱，并加盖抽样验讫章。 6、对实施电子监管的药品，进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 7、录入验收内容，生成验收记录。 2、验收员和收货员的职责有什么区别？能否兼职？ 1、验收员的职责：按照验收标准对采购药品进行抽样开箱查验。主要是对药品质量状况的审核。 2、收货员的职责：对照企业采购药品的相关资料，核对供应商提供的随货同行、药品实物，进行药品接收。主要是对合法性及合规性的审核。 3、两者隶属部门不同，验收员属于质管部，收货员属于物流中心，不得兼职。 3、验收时查验相关证明文件包括哪些？ 1、《药品检验报告书》 2、验收实施批签发管理的生物制品时，应当有该批药品《生物制品批签发合格证》复印件。 3、验收进口药品应当有相关证明文件： 4、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》； 5、进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素类药品应当有《进口准许证》； 6、进口药材应当有《进口药材批件》; 7、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》； 8、进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。 4、验收时的抽样原则是什么？抽样比例是多少？ 1、整件数量在2件及以下的，逐件抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。 2、对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。 3、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。 4、非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查； 5、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的（一次性封口包装或开封后无法完全恢复包装外观的），可不打开最小包装； 6、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 5、销后退回药品如何验? 逐批验收，拆零药品验收至最小包装。退回冷藏药品，须提供冷链药品在储存及退货运输时的温度证明材料。 6、对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等如何检查？ 1运输储存包装应当检查封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理药品、外用药品、非处方药的标识等标记； 2最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固； 3每一最小包装应当有标签和说明书： 3.1标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名； 3.2化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：品名（通用名、商品名、英文名、汉语拼音、本品主要成分及其化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分）)、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、规格、有效期、贮藏、批准文号、生产厂商（地址、联系电话）； 3.3.中药说明书应当列有以下内容：药品名称（品名、汉语拼音）、性状、主要成份、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产厂商（地址、联系电话）； 3.4．特殊管理药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识； 3.5．进口药品的包装、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书； 3.6．中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上