纯化水系统验证方案.DOC

目 录 一、目的： 2 二、适用范围： 2 三、职责： 2 四、内容： 2 1、概述与风险评估： 2 2、验证小组成员： 3 3、验证指导与参考文献： 4 4、验证人员培训及健康状况： 4 5、对纯化水分配系统进行设计确认： 4 6、纯化水系统安装确认： 7 7、运行确认： 11 8、性能确认： 17 9、偏差分析与整改： 19 10、结果分析与评价： 19 11、再验证： 19 12、相关文件： 19 13、相关记录： 19 14、发放范围： 19 15、附件： 19 纯化水系统验证方案 对纯化水管路分配系统进行了改造，对改造后纯化水分配系统进行验证，确保纯化水质量符合使用要求。 二、适用范围：纯化水系统的验证。 三、职责： 1、验证小组成员负责验证方案的实施。 2、验证负责人负责验证方案的实施监督与管理。 四、内容：1、概述与风险评估： .1注射剂车间共有三条生产线，三楼为最终灭菌的小容量注射剂生产线；二楼小容量注射剂生产线GMP证书已于2013年10月28日到期，目前处于停产状态；车间一楼改造为非最终灭菌的小容量注射剂生产线；三条生产线分别设有A/B级、A/ C级C、D级和一般控制区。厂房拥有独立的人流、物流通道，布局科学合理。 主要公用系统有：注射用水系统、纯化水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统、惰性气体系统、洁净厂房及HVAC系统等。 本次纯化水系统验证是注射剂车间和纯化水分配系统重新改造后、生产前的第一次验证。 1.2纯化水系统位于注射剂车间三楼，纯化水是通过饮用水预处理、反渗透和混床去离子制水工艺制得为，为确认改造后水管道分配系统仍能满足车间生产用水要求，现采用同步验证的方法对改造后水系统进行验证，确保水分配系统经过改造后各使用点水质均符合生产工艺及质量要求。.3纯化水系统工艺简述： 饮用水→饮用水贮罐→絮凝剂→精砂过滤器→活性炭过滤器→蜂房过滤器→高压水泵→一级反渗透→中间水泵→反渗透水贮罐→混合床→折叠过滤器→纯化水贮罐→卫生泵→紫外线杀菌器→管路→各使用点。风险评估小容量注射剂Ⅱ线纯化水系统，按GMP要求对其进行确认，首先对小容量注射剂Ⅱ线纯化水系统进行风险评估，得出：管道系统试压贮罐管道的清洗钝化消毒检查精砂过滤器活性炭过滤器反渗透装置混床公用设施确认确认纯化水系统管道改变后纯化水水质监控生产出的纯化水水质符合《纯化水内控质量标准》。验证小组成员姓 名 部 门 职 务 职责 吕和平 技术副总 验证总负责人 验证方案和报告批准 巩玉荣 质量处处长 ---- 验证方案和报告审核 刘建国 QA1科长 ---- 验证方案和报告审核 ---- 验证方案和报告---- 验证方案和报告陈运来 车间副主任 组长 验证方案审核 验证结果分析 车间副主任 成员 负责纯化水系统 设备检查 技术员 成员 方案起草、数据整理 协调、组织方案实施 成员 工艺数据及质量 结果统计、记录整理 翟全星 设备管理员 成员 设备设施检查 制水工序 成员 负责纯化水系统的运行操作及日常监测数据收集 化验室 成员 负责纯化水 质量的日常检测 第一化验室 成员 负责对各纯化水 使用点取样全检 吴文骞 第一化验室 成员 负责纯化水的微生物限度检查 3验证指导与参考文献《药品生产质量管理规范》年版《药品生产验证指南》2003年版《药品GMP指南》●无菌药品 2011年版4、验证人员培训及健康状况 4.1培训情况： 人员须所需文件及确认方案进行培训，并有完整的记录，确保车间操作人员满足生产要求，检验监控人员满足检验控制要求。 4.2健康状况： 所有人员必须进行健康体检，体检合格者方可上岗。对纯化水分配系统进行文件名称 文件编码 合格标准 检查结果 设计说明 文件齐全完整 文件齐全完整 文件齐全完整 文件齐全完整 文件齐全完整 确认项目 检查方法 标准 检查结果 是/否符合 制备系统的生产能力 查看相关技术资料 满足用户需求10T/H 是( )，否( ) 5.3分配系统循环能力的确认： 确认项目 检查方法 标准 检查结果 是否符合 卫生泵名称 目测 与用户需求相符 是( )，否（ ） 卫生泵型号 目测 与用户需求相符 是( )，否（ ） 卫生泵转速 目测、耳测 按规定方向运转，无异常噪音 是( )，否（ ） 卫生泵扬程 是( )，否（ ） 卫生泵耐温 是( )，否（ ） 卫生泵压力 是( )，否（ ） 5.4设备及部件的确认： 确认项目 检查方法 标准 检查结果 是/否符合 型号规格 内层材质 品牌 无缝卫生管 查看查看查看 DN50-20 304 DN50-15 304 加长焊弯 查看查看查看查看 K50.5 304 垫片 查看 DN40 硅胶