20章 实验性研究20章 验性研究20章 实验性研究20章 实验性研究.ppt

二、实验效果的主要评价指标和方法 指标选择的要求： （1）不但用定性指标，并尽可能用定量指标 （2）测定方法具有较高的灵敏度和特异度 （3）要易于观察和测量，且易为受试者接受 * 第二十章 流行病学实验研究 Experimental Epidemiology ?实验流行病学研究：是指在研究者的控制下，对受试对象施加某种因素或干预措施，或者消除某种因素，以观察对发生疾病或者健康状态的影响。 第一节 概 述 一、概念 ?实验的概念：人为控制研究条件。 研究人群 随机分组 实验组(干预措施) 对照组(安慰剂或空白) 有效 无效 有效 无效 二、简史 James Lind（1747年）：证实了新鲜水果如柠檬和柑桔　　　等可预防坏血病。 Goldberg（1915年）：否定了糙皮病系感染引起的观点，证实为营养缺乏病的治疗试验。 1920-30s：美国洛克菲勒研究所的Webster及英国的Topley、Wilson、和Greenwood等进行了动物流行病学的经典研究， 1946年：链霉素治疗肺结核效果的随机对照试验。 Taylor（1946-1950年）：百日咳菌苗的预防试验。 1953年：美国Salk脊髓灰质炎灭活疫苗的预防试验。 1962年：南斯拉夫伤寒石炭酸菌苗的随机对照预防试验。 二、实验研究与队列研究的异同点 相同点：都属于前瞻性研究　 验证假设　 两组要有可比性　 不同点： 研究对象及其分组不同 干预因素  作用不同  （1）临床试验（clinical trial） （2）社区干预试验（community intervention trial） 三、实验流行病学研究分类 ★随机化对照试验（Randomized Controlled Trial，RCT） ★类实验（quasi-experiment） 　　一、主要优点 1、能够对研究对象、干预因素和结果的分析判断进行 标准化； 2、随机化分组，提高了可比性，较少了偏倚； 3、作为前瞻性研究，实验组和对照组同步比较，能最 终作出肯定结论。 四、 实验流行病学研究的优缺点 二、主要缺点 1、实验设计和实施条件要求高、控制严，难度较大； 2、受干预措施适用范围的约束，所选择的研究对象 代表性不够； 3、研究人群的依从性问题不易把握； 4、有时涉及到医德问题。 第二节 临床试验的基本特点 ? （1）属于前瞻性研究，即必须直接跟踪研究对象； （2）是实验法而非观察法，必须对实验组（以个体或群体 为单位）施加一种或多种干预措施； （3）研究对象必须是来自同一总体的抽样人群，研究对象 的分组必须采用随机分配原则。 （4）必须设立严格的平行的实验组和对照组，两组研究因 素之外的其它因素应均衡、可比。 一、明确实验因素 首先要明确实验目的，这项实验解决什么问题： 单纯验证病因？ 考核评价预防措施的效果？ 预防性实验？ 治疗性实验？ 控制个体发病？ 控制疾病流行？ 原则：一次实验最好解决一个问题。 第三节 实验流行病学研究的设计与实施 ?根据研究目的选择研究人群，包括实验组和对照组。 入选标准和排除标准必须明确。 ?选择研究对象的主要原则： 1、选择可能对干预措施有效的人群。 2、选择预期发生率较高的人群。 3、选择已知干预措施对其无害的人群。 4、选择能将实验进行到底的人群。 5、选择依从性好的人群。 6、选择人口稳定，医疗卫生保健条件较好的社区或人群。 二、选择研究对象 ? 根据不同的实验目的确定。应考虑的问题： 1、实验地区和单位人口要相对稳定，流动性要小，人口数量要足够，不可太少，同时注意实验人口的统计学特征，应与总体一致。 2、实验研究的疾病有相对较高而且稳定的发病率，以期在实验评价时，对照组有足够数量的病人，便于计算预防措施的流行病学效果。 3、评价疫苗时，应选择近期内未发生该病流行的地区。 4、现场医疗卫生条件应能保证实验的顺利实施，如防疫机构健全，登记报告制度完整，医疗诊断条件和水平较好等。 5、该地区各级部门重视，群众乐于接受。 三、确定实验现场 ? 1、决定因素 ①事件