饮片炖制工艺规程饮片炖制工规程艺规程.doc

文件名称 饮片制工艺规程 编 号 TSD-GY-0000-0 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 分发部门 生产部、部 执行日期 产品概述 (生产品种品名详见附件1) 炮制依据 《中华人民共和国药典》2010年版第一部 《湖南省中药饮片炮制规范》 工艺流程 炮制过程及工艺条件 炮制过程 净选 将脱外包后的药材，按《净选岗位标准操作规程》及各品种具体工艺参数操作。 洗药 按《洗药岗位标准操作规程》及各品种具体工艺参数操作。 润药 取净药材，按《润药（软化）岗位标准操作规程》及各品种具体工艺参数操作。 切制 取软化后的药材，按《切制岗位标准操作规程》及各品种具体工艺参数操作。 制 取需炮制的药材，按《制岗位标准操作规程》及各品种具体工艺参数操作。 干燥 取切制后的药材摊开烘干，上料厚度不超过2㎝。按《干燥岗位标准操作规程》及各品种具体工艺参数进行操作。 筛选 取干燥后的药材用机选、风选、挑选方法筛去碎末。按《筛选岗位标准操作规程》及各品种具体工艺参数进行操作。 包装 根据批包装指令领取合格的包装材料进行包装。按《包装岗位标准操作规程》及各品种具体工艺参数进行操作。 工艺要求：生产品种工艺参数详见附件1 生产地点及生产设备 工序 生产地点 设备名称 规格型号 标准操作规程编号 清洁操作规程编号 净制 净选间 / / / SOP-WS-00005-0 洗润 洗润间 / / / 切制 切药间 -300 SOP-SB-00004-0 旋转式切药机 SOP-SB-00003-0 剁刀式切药机 150 SOP-SB-00006-0 手工切 / / 炖制蒸煮间 / / / 干燥 干燥间 筛选 筛选间 手工筛 / / 风车 / 包装 包装间 电子秤 薄膜封口机 SOP-SB-00017-0 生产过程取样指南 工序 取样时间 取样地点 取样量 取样操作规程编号 净选 除选后 除选间 500g SOP-ZL-60005-筛选 分筛后 筛选间 50g 生产过程质量控制 工序 质量控制点 质量控制项目 监控标准 频次 净制 净度 杂质及非药用部分 《质量控制规程》SOP-ZL-00001-0 《中间产品内控质量监控规程》SOP-ZL-00007-0 每批 洗药 次数、时间 洁净度 每批 润药 时间 药透水尽 每锅 切制 刀口缝隙 片型、厚度 随时/班 加水量、温度、时间 形态、质地、色泽、气味 每批 干燥 时间、温度 水分、色泽 每批 筛选 筛目数 净度 每批 包装 灌装 封口、重量 随时/班 贴签 贴签位置 随时/班 装箱 数量、合格证 每件 入库 贮藏 分区、分批、分品种、货位卡、状态标志、清洁卫生、温度、湿度 每批 放行 数量、质量放行 每批 质量标准及检验方法 生产品种详细质量标准及检验方法详见附件2 8. 物料平衡 工序物料平衡 工序 计算方法 允许偏差范围 净选 100％ ＝合格品量＋量（Kg）×100% ±1％ 清洗-筛选 见各品种具体出品率 工序后重量（Kg） 出品率＝ ×100% 工序前重量（Kg） ±5％ 包装 100％ 合格品量＋损耗量（Kg） 包装收率＝ ×100% 包装前重量（Kg） ±1％ 总出品率 总出品率见各品种具体出品率，详见附件1。 总出品率=｛（本批成品量+本批取样量+本批剩余包装量）/本批领取原料量｝×100% 包装材料物料平衡 材料名称 计算单位 物料平衡 计算方法 允许偏差范围 塑料袋 个 100% （使用数+剩余数+破损数）/领用数×100% 0 标签 张 100% 0 编织袋 个 100% 0 9. 工艺卫生 9.1. 物流程序：原辅料→中间产品→成品。 9.2. 产尘量大的岗位设置除尘器，具有烟气的房间设计排气设施。 人员净化程序：人→门厅→换鞋→洗手→→入生产区。 10． 附件 10.1. 附件1 生产品种（炮制）工艺参数 10.2. 附件2 生产品种质量标准及检验操作规程。 . 各参数亦指每锅次的参数。 . 如有特殊情况未能列表的以文字形式附后。 附件1： 生产品种（炮制）工艺参数 工序 参数 品名 净 制 洗药 润药 切制 炮制 干燥 筛选 包装 出品率 附件2 生产品种质量标准及检验操作 种类 品名 质量标准编号 检验操作规程编号 中间产