关于甾体激素类药物产业化的调研报告.doc

关于甾体激素类药物—09--13 一、甾体激素类药物概况　甾体激素类药物是指分子结构中含有甾体结构的激素类药物，主要包括肾上腺皮质激素和性激素两大类。皮质激素类药物用于临床的有醋酸可的松、氢化可的松、醋酸地塞米松、醋酸氟轻松等。性激素分为雄性激素和蛋白同化激素、雌激素及孕激素等，例如甲睾酮、苯丙酸诺龙、快雌醇、黄体酮等药物。中国药典收载的本类药物及其各种制剂共有97个品种。甾体和激素药物在防治疾病方面发挥作用包括医药、兽药和农药，国外已经上市的甾体和激素类药物有400多种，我国现有品种约占其三分之一，离世界先进水平还有很大的距离，说明甾体和激素类药物还有很大的发展空间。 目前，国家已把甾体激素药物新资源开发作为医药行业近期技术发展的方向和重点之一。我国在甾体药物研究开发方面与世界先进国家相比还有一定的差距，甾体药物合成步骤多反应复杂基团的远程效应十分明显，收率低特别是分离纯化困难。 许多甾体药物特别是技术含量高的甾体药物的研究在我国还是空白，急需我们去研究开发，在甾体和激素药物的研发和产业化方面，湖北省已经拥有相当好的基础，除了以黄姜为主的原料源头外，还拥有一批已经在国内外市场立足的企业和研究机构而目前我省已加工的黄姜产业链产品有：皂素、双烯、澳氏氧化物、雄烯二酮、雄烯二醇、去氢表雄酮、表雄酮、单脂脱溴等。存在的主要问题是生产技术含量较低产品深加工程度不够，附加值偏低产业链位置较前。这些产品恰恰是甾体激素药物合成非常宝贵的原料。把这些价值较低的原料进一步深加工成甾体药物后可使这些产品的附加值大大提高。 我国20世纪80年代初期开展野生药用薯蓣的引种驯化栽培研究工作，以我国的盾叶薯蓣（黄姜）、小花盾叶薯蓣（白姜）为代表，经过20多年的发展，盾叶薯蓣种植面积200万亩，主要种植分布情况如下：一是湖北省，从 80年代初率先进行黄姜栽培试验，陨西、郧县、房县、竹山、竹溪、保康、南漳等县已成为全国最大的黄姜种植基地，种植面积约100万亩，年产皂素约300吨；二是陕西安康，地处陕南秦巴山区的安康市2003年黄姜种植面积69.4万亩，占陕西省黄姜种植面积的55.4%，旬阳、白河两个重点种植县达到70%全市黄姜总产量达37.41万吨，实现产值5.68亿元2003年底，安康市共有黄姜加工企业28个，从业人员1156人，实现产值2.3亿元，销售收入1.96亿元；三是河南内乡、淅川、西峡等县面积不少于15万亩；四是湖南安化等县面积不少于15万亩；五是云南丽江、罗平等县不少于15万亩。 污染问题通过对昆明某皂素厂的设计生产能力分析表明，该厂设计生产能力为吨年，每年月份开始生产，月底结束，该厂年实际生产量为吨年，年实际产量为吨年，该厂每年月份开始收购野生资源，实际生产表明需要吨野生黄姜方可生产吨皂素，同时消耗 的硫酸吨，的石灰吨，同时产生污水吨，而近几年，我国年产皂甙元吨左右，也就是说在生产水解物过程中产生的直接污水高达万吨，相当于万城市人口一天的正常用水量（城市人口每人每天正常用水量为 吨）。如果将这些污水直接将产生难以测算的环境污染。目前国内大多数水解厂在加工过程中造成的污水较为严重，却没有较多地进行污水处理墨西哥菊叶薯蓣如果用墨西哥菊叶薯蓣为原料进行水解物的生产，产生的污水可比我国其他同类原料生产水解物造成的污染减少以上，大大降低环保综合治理的资金投入和难度。 菊叶薯蓣德宏芒市菊叶薯蓣菊叶薯蓣德宏傣族景颇族自治州位于北回归线以南，横断山脉西南部，高黎贡山以西的一块自东北向西南倾斜的切割山原。东经°31′--98°43′，北纬°50--25°10′。地势的基本特点是东北高而陡峻，西南低而宽缓。全州最高点是盈江县北部的大娘山，海拔m；最低点是盈江县西部的羯羊河谷，海拔m；一般海拔 m。州府驻地芒市海拔m。全州国土面积 km2。 德宏地处低纬度高原，太阳辐射量大，是全国的光照高质区之一。热量最热月（月）平均气温℃，年较温差℃，因而冬无严寒，夏无酷暑德宏属雨高峰月月至次年月，降雨量较少，仅占年降雨量的，冬春旱较突出，州内有四种气候带：一是北热带气候，年积温℃ 左右，年降雨量mm；二是南亚热带气候，年积温℃，年降雨量mm；三是中亚热带气候，年积温 ℃，年降雨量mm；四是北亚热带及其他气候，一般年均温小于℃，年积温小于℃。 芒市菊叶薯蓣种植年月，在种植期间由于缺乏科学管理受灾三次，在这样的生长情况下年取样观察，单株重仍达g。芒市遮放棒哈村薯蓣种植时间、观察时间与前者相同，种植地海拔m，取样一株，观察单株重为g。菊叶薯蓣菊叶薯蓣菊叶薯蓣双烯、澳氏氧化物α-羟基黄体酮、去氢表雄酮?和孕烯醇酮等甾体激素药物原料，也可更进一步直接生产出激素终端产品，大力提高皂素的附加值，这些工作可在广济药业产业园进行。 植物甾醇为原料生产AD、ADD和9-α-羟基-AD的模