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乐园提供 本课件版权归作者王国治所有 爱爱医提供仅供大家学习交流用，如需引用请注明出处和作者 如作者有异议请联系本人立刻删除 Class II 生物安全柜的分类 安全柜的选择 Class II 生物安全柜 Class II 生物安全柜 Class II生物安全柜 * 王国治 中国药品生物制品检定所 二○○五年三月 背景资料 2003年我国爆发SARS疫情之后卫生部《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》2003年8月开始实施，2004年建设部颁布了《生物安全实验室建筑技术规范》国家质量监督检验检疫总局发布《实验室生物安全通用要求》，这些标准的制定对我国生物安全实验室的建设与规范起到积极促进作用。在病毒研究所发生实验室人员感染事件后，生物安全问题再次引起国家领导人与相关部门的关注，国务院即将出台的《病原微生物实验室生物安全管理条例》，将我国实验室生物安全列入强制性的管理。结核病是传染病高死亡率的疾病之一，耐药结核杆菌对人类健康与生命造成威胁，对结核杆菌实验室如何贯彻这些标准、硬件建设与软件建立如何实施并能符合中国国情值的我们思考。 。 生物安全评估 生物安全是指避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施，是人类活动中避免由病原微生物直接或间接地给人或动物带来的影响或损伤。生物安全工作的核心之一是进行危险度评估，危险评价首先集中在实验室相关感染的防御上。当实验室活动涉及传染或潜在传染因子时，对某一个特定的操作程序或实验进行危险度评估，危险评价帮助正确选择生物安全水平(设施、设备和操作)， 生物安全评估 评估的内容包括：根据实验对象的危害等级，致病能力、传播途径、稳定性、感染剂量；操作时的浓度和规模、实验对象的来源以及其稳定性危险性；相关的实验对象动物实验结果的参考依据；预防和治疗方法等因素。通过微生物危害评估以及工作性质确定对象微生物应在哪一级的生物安全防护实验室中进行操作。 根据危害评估结果制定相应的操作规程根据危害评估结果制定紧急事故处理办法，并上述内容形成规范书面文件。 生物安全评估 第七条 国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。 第一类（危险程度Ⅳ）病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物， 以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 第二类（危险程度Ⅲ）病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。 第三类（危险程度Ⅱ）病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 ‘ 第四类（危险程度Ⅰ）病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 在美国、加拿大、欧盟、卫生部检查标准以及正在编写中的我国微生物危险等级分类表中结核杆菌都列为危险程度Ⅲ（第二类）病原微生物。 生物安全评估 第二十三条 出入境检验检疫机构、医疗卫生机构在实验室开展检测、诊断工作时，发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要进一步从事这类高致病性病原微生物相关实验活动的，应当依照本条例的规定经批准同意，并在取得相应资格证书的实验室中进行。 专门从事检测、诊断的实验室应当严格依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，建立健全规章制度，保证实验室生物安全。 生物安全评估 评估主要内容 感染途径：结核杆菌自然传播途径主要为呼吸道感染、但在实验室操作过程中，除气溶胶可能造成的感染外，由于破碎的玻璃，针头扎伤以及动物实验过程动物抓伤或咬伤也可能造成血液感染；稳定性：同时结核杆菌抵抗力较强，在室内阴暗潮湿处能存活半年具有较高的稳定性、应考虑实验室清洁消毒程序与方式；感染剂量；操作时的浓度和规模：应根据所从事工作性质，如微生物检测，血清学检测，分子生物学检测，大量抗原制备，动物攻击试验等实验内容以及试验设备，确定可能产生气溶胶的环节，提出防范办法和可能出现意外事故的处理措施。同时根据评估的结果，确定防护的等级。 防护屏障和生物安全水平分级 防护屏障 一级防护屏障 实验室的生物安全柜和个人防护装备等构成的防护屏障。 二级防护屏障 实验室的设施结构和通风系统等构成的防护屏障。 生物安全水平分级 根据所操作的生物因子的危害程度和采取的防护措施，将生物安全防护水平（biosafety level, BSL）分为4级，I级防护水平最低，Ⅳ级防护水平