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二、食品安全性评价程序 （二）食品安全性毒理学评价的适用范围 第四章 食品安全管理 　　1、用于食品生产、加工、运输、销售和保藏等过程中使用的化学和生物物质，如食品添加剂、食品加工用微生物等物质的安全性评价。 　　2、食品生产、加工、运输、销售和保藏等过程中产生和污染的有害物质和污染物，如农药、重金属和生物毒素等以及包装材料的溶出物、放射性物质和洗涤消毒剂(用于食品、容器和食品用工具)等物质的安全性评价。 　　3、新食物资源及其成分的安全性评价。 　　4、食品中其他有害物质的安全性评价。 第三节 食品安全性评价 二、食品安全性评价程序 （三）食品安全性毒理学评价程序 第四章 食品安全管理 　　目前我国现行的对食品安全性评价的方法和程序也还是按照传统的毒理学评价程序：即初步工作→急性毒性试验→遗传毒理学试验→亚慢性毒性试验(9d喂养试验、繁殖试验、代谢试验) →慢性毒性试验(包括致癌试验)(GBl5193.1—94)。 第三节 食品安全性评价 第四章 第三节 二、食品安全性评价程序 （三）食品安全性毒理学评价程序 1、初步工作 　　（1）了解受试物生产使用的意义，理化性质、纯度，与受试物类似或有关物质的毒性等资料，以及所获样品的代表性如何，要求受试物必须能代表人体进食之样品。无代表性，各批样品间差异较大，则以这类样品进行一系列试验往往无法说明问题。 　　（2）估计人体的可能摄入量，例如每人每日平均摄入受试物数量或可能摄入的情况和数量，某些人群的最高摄入量等。 （三）食品安全性毒理学评价程序 第四章 第三节 二、食品安全性评价程序 2、评价程序 　　第一阶段：急性毒性试验 　　第二阶段：遗传毒性试验，传统致畸试验，短期喂养试验 　　第三阶段：亚慢性毒性试验 　　第四阶段：慢性毒性试验(包括致癌试验) （三）食品安全性毒理学评价程序 第四章 第三节 二、食品安全性评价程序 2、评价程序 第一阶段：急性毒性试验 　　经口一次量给予或24h内多次给予受试物后，在短时间内动物所产生的毒性反应，包括致死的和非致死的指标参数，致死剂量通常用半数致死量(LD50)来表示。通过急性毒性试验可以确定试验动物对受试物的毒性反应、中毒剂量或致死剂量。 　　LD50指受试动物经口一次或 在24h内多次染毒后，能使受试动物中有半数(50％)死亡的剂量，单位为mg／kg体重。LD50是衡量化学物质急性毒性大小的基本数据，可以用它的倒数对试验条件类似的许多化学物质的毒性强弱进行比较。 　　我国卫生部1983年提出将各物质按其对大鼠经口半数致死量的大小分为极毒、剧毒、中等毒、低毒、实际无毒、无毒六大类。一般而言，对动物毒性很低的物质，对人的毒性往往也很低。食品毒理研究中测定LD50不必像药物研究那样要求十分精确。 第四章 第三节 二（三） 2、评价程序 第一阶段：急性毒性试验 第四章 第三节 二（三） 2、评价程序 第一阶段：急性毒性试验 （1）7天喂养试验 　　7天喂养试验是以7天向几组动物每日分别重复给予一定剂量受试物。将受试物掺入饲料中，设计剂量组时可将LD50中有中毒表现的一个组经折算后掺入饲料中作为可能有中毒表现组，然后再于此剂量组上下各设1～2组进行喂养试验。 　　7天喂养试验的观察指标为死亡率、体重增长、进食量、肝体重量比与肾体重量比。必要时还可进行病理解剖和组织学检查。 第四章 第三节 二（三） 2、评价程序 第一阶段：急性毒性试验 （2）试验结果判定如下 　　①如LD50剂量或7天喂养试验后最小有作用剂量(mg／kg·体重)小于人的可能摄入量(mg／kg· 体重)的10倍者，则放弃该受试物用于食品，不再继续其他毒性试验。 　　②如大于10倍者，可进行下一阶段的毒理学试验。 　　③凡是LD50在10倍左右时，应进行重复试验，或用另一种方法进行验证。 第四章 第三节 二（三） 2、评价程序 第一阶段：急性毒性试验 （2）试验结果判定如下 　　急性毒性试验有其局限性，对人类潜在的危害的评价是不能以此为依据的，因为很多长期慢性危害通常很严重，而急性毒性试验却不能反映出来。特别是对那些急性毒性很小的致癌物质，长期少量摄入能诱发癌肿的产生。由于急性毒性试验不能作为安全评价的依据，需进行下面的遗传毒理学试验和代谢试验。 第四章 第三节 二（三） 2、评价程序 第一阶段：急性毒性试验 （3）急性联合毒性试验 　　两种或两种以上的受试物同时存在时，可能发生作用之间的拮抗，相加或协同三种不同的联合方式，可以根据一定的公式计算和判定标准来确定这三种不同的作用。 （三）食品安全性毒理学评价程序 第四章 第三节 二、食品安全性评价程序 2、评价程序 第二阶段：遗传毒性试验，传统致畸试验，短期喂养试验 　　遗