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药品生产监督管理 二○一二年十二月 杭州 药品生产监督管理 一、监管依据 二、监管对象 三、监管内容 四、存在的问题 一、监管依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品生产监督管理办法》 《浙江省药品生产监督管理办法实施细则》 《药品注册管理办法》 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《浙江省药品生产日常监督检查工作指南》 二、监管对象 药品生产企业 药包材生产企业 医疗机构制剂室制剂配制 * 非药品生产企业涉药的违法违规行为 监管对象：药品生产企业分类 药品生产企业：发放药品生产许可证的企业，包括纳入药品管理的辅料、空心胶囊生产企业等。 参考文件：《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安〔2010〕130号） 监管对象：药品生产企业分类 《药品生产许可证》分类码含义 H：化学药 Z：中成药 S：生物制品 T：按药品管理的体外诊断试剂 Y：中药饮片 Q：医用气体 F：药用辅料 J：空心胶囊 C：特殊药品 X：其它（如：中药配方颗粒） a:原料药 b:制剂 e: 有国家标准的提取物 使例：HabZbeY 三、监管内容 《浙江省药品生产监督管理办法实施细则》第二条：药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、检查的监督管理活动。