连续式油墨印码封口机验证方案.docVIP

目 录 1.验证概述 4 2.验证目的 4 3.验证范围 4 4.验证人员职责 5 5.验证依据 5 6.验证内容及标准 6 7.验证时间安排 7 8.偏差及变更控制 7 9.结果评价及建议 7 10.再验证周期 7 11.附表 7 1.验证概述 连续式封口机主要口罩口罩符合要求2.验证目的 为证明连续式封口机满足生产操作要求稳定性，确保生产的产品符合生产要求，即对连续式封口机进行安装、运行确认。 3.验证范围 本方案适用于公司的安装、运行确认。4.验证人员职责 4.1验证领导小组 负责组建验证小组，确认验证小组组长及小组成员；组织协调验证实施，确保验证按方案设定时间完成；审核批准验证方案，验证报告。验证方案 4.1.2.2编写设备操作规程、维护保养规程；核实所有的测试已完成，收集整理验证数据； 负责形成验证报告建立设备档案。部职责： 审核验证方案，配合完成确认； 核对验证测试项目是否全部完成，审核验证数据，验证报告。 执行设备操作规程并组织操作人员接受培训。质量部 4.1.4.1负责组建验证领导小组，制定验证计划，组织协调验证相关工作； 组织讨论验证进度，确定验证时间表； 审核及下发验证文件（验证方案），并监督验证实施； 对验证过程的偏差组织调查并提出偏差处理意见； 负责性能（PQ）实施的测试与取样检验并出检验数据报告； 负责验证报告审核； 所有验.验证依据 《生产质量管理规范》.验证内容及标准 6.1设备基本情况 设备名称： 6.2验证判断标准.2.1安装确认判断标准：设备应具备的技术资料应齐全归档，设备安装符合实际设计要求6.2.2运行确认判断标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求6.3 验证内容 6.3.1安装确认 6.3.1.1设备的使用说明书等技术资料齐全归档。 6.3.1.2设备安装周围应有足够的活动空间，便于操作，地面应坚固、平整等。 6.3.1.3环境安装要求，即洁净度等级要求。 6.3.1.检查与设备有关的所有仪器仪表显示正常。 6.3.1.电力供应正常合理，电线无老化等现象。人员培训 对验证小组所有成员应该进行方面的培训 6.3.2运行确认 6.3.2.1将设备空载运转，检测设备运转正常流畅，各部件应性能完好，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 6.3.2.2所有控制开关应能灵活使用所有仪表的显示全部正常、有效、显示准确。 6.3.2.检查设备固定状况，应无明显震动或移位。 6.3.2.电机应正常运行，无异常声音。 按设备的操作规程运行设备，确认标准操作规程的可行性。6.3.3.1运行过程中每隔10分钟抽样4袋检查其外观、热合强度、密封性等是否符合生产工艺要求。 6.3.3.2性能确认项目验证从年月开始，至年月结束。.偏差及变更控制验证实施过程中产生的所有变更及偏差，均应统计进入验证报告。.结果评价及建议.1连续式封口机大修后、场地变更后必须验证。 .2连续式封口机再验证周期：1附主要技术资料确认序号 名称 存放地点 份数 备注 1 连续式封口机使用说明书 结果评价: 检验人 日期 复核人 日期 附确 认 项 目 标 准 要 求 检 查 结 果 温 度 18～26℃ 相对湿度 45～65％ 空气洁净度 级 地面 应平整坚固、有足够的操作空间 结果评价: 检验人 日期 复核人 日期 附表3： 安装确认 确认项目 要求 安装情况 温控仪表 安装合理、功能良好、显示准确 电机 安装合理、功能良好 输送带 安装合理、准确无卡阻 各开关 控制灵敏有效、安装合理 传动装置 安装正确、功能良好 电器控制线 走向应合理、无老化等 结果评价: 检验人 日期 复核人 日期 附表4：文件确认记录 项目 检查结果 文件编制《验证方案》 《操作规程》 培训 对验证小组成员进行验证方面的培训，对设备操作人员进行操作方面的培训 结果评价： 检验人 日期 复核人 日期 附表运行确认检查记录设备名称 安装地点 项目名称 检查标准 检查结果 开、关机功能 设备能正常开机运转。 设备运行过程中，应无异常声音或故障。 仪表显示应正常、准确。 电机运转方向应正确 。 各开关操作应灵敏有效。 温控仪表 控制范围：0-400℃ 设定加热温度后，能自动加热到设定温度 调速装置 调速范围：0-20米/分 速度调节灵敏有效 传动部件 电机、输送带运行应正常，无卡阻。 热封部件 热封效果良好 电源 指示灯 电源正常供应