国产非特殊用途化妆品备案风险评估郭清泉教授2014年05月.ppt

国产非特殊用途化妆品备案风险评估郭清泉教授 2014年05月 风险评估的重要性： 《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》中规定经风险评估可以充分确认并保证产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验。 1、省时间 2、省钱 涉及的相关法规： 关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告-2013年第10号 关于贯彻《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》的通知-食药监办〔2013〕287号 化妆品卫生监督条例实施细则 化妆品卫生规范（2007年版） 关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知-国食药监许[2010]339号 一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义 1、定义： 化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。 2、《化妆品卫生规范》（2007年版）规定的风险物质 表1—化妆品中有毒物质限量（汞、砷、铅和甲醇） 表2—化妆品禁用组分（表2（1）1208种+表2（2）78种） 表3—化妆品组分中限用物质（73种） 表4—化妆品组分中限用防腐剂（56种） 表5—化妆品组分中限用防晒剂（28种） 表6—化妆品组分中限用着色剂（156种） 表7—化妆品组分中暂时允许使用的染发剂（93种） 二、风险评估基本程序 危害识别——危害特征描述——暴露评估——风险特征描述 （一）危害识别 根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。 （二）危害特征描述（剂量反应关系评估） 分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据实验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。 （三）暴露评估 一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。 （四）风险特征描述 确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。 三、评估资料的提交形式 申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料： （一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。 （二）经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的，则应当提交相应的风险评估资料。 四、风险评估资料要求 我国化妆品相关规定中已有限量值的物质，不需要提供相关的风险评估资料； 国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的，申请人可以提供相应的安全性评价报告等资料，不需要另行开展风险评估，但资料需翻译成规范中文。 风险评估资料 （一）化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。 （二）可能存在的安全性风险物质概述，包括该物质的理化特性、生物学特性等。 （三）化妆品（或原料）中可能存在的风险物质的含量及其相应的检测方法，并提供相应资料。 （四）国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质（如果有）中的限量水平或含量的简要综述。 （五）毒理学相关资料：1.可能存在的安全性风险物质的，资料简述至少包括是否被IARC纳入致癌物。2.参照现行《规范》要求，提供资料摘要。根据可能存在的安全性风险物质的特性，可增加或减少某些相应项目的资料。 （六）风险评估应遵循风险评估基本程序，结合申报产品的特点进行。风险评估报告应包括具体评估内容及其结论。 （七）配方中含有植物来源原料的，应当说明可能含有农药残留的情况对于除机械加工外，需经进一步提取加工的植物来源原料，必要时，也应说明可能含有农药残留的情况。 （八）在现有技术条件下，能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的有关技术资料，必要时提交工艺改进的措施。 五、风险评估的核心与实质 风险评估的核心与实质可以归纳为企业对产品安全性的一种承诺和保证！企业通过风险物质危害识别、根据评估依据分析风险程度，然后做出产品无安全性