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第六章 中药饮片的包装贮藏与质量控制 【目的要求】 掌握炮制品的质量要求； 熟悉影响质量的因素及贮藏保管法； 了解中药炮制品贮藏保管研究现状与发展趋势。 第一节 中药饮片的包装 饮片包装 饮片包装 盛装饮片的容器、材料及辅助物品，即药的“包材” 中药饮片通过机械或人工方式将一定量的中药饮片装入符合药用规定的包装材料内并封口，同时进行包装标识的操作过程。 饮片包装的作用 防止害虫、微生物、灰尘的侵入和污染，有利于饮片的养护和卫生； 方便饮片的存取、运输、调剂； 包装后清洁、美观，有利于销售； 有利于促进饮片生产的现代化、标准化； 有利于中药饮片进入国际市场。 第二节 中药饮片的质量控制 炮制品的质量控制及检测内容 控制炮制品的质量从原药材开始，包括产地、采收及加工、炮制工艺、贮存方法及时间等因素全面考虑。 从外观和内在质量来检测炮制品的质量。 净度 净度：系指炮制品的纯净程度，可以用炮制品含杂质及非药用部位的限度来表示。中药炮制品不应该含有泥砂、灰屑、霉烂品、虫蛀品、杂物及非药用部位等。 片型及破碎度 片型：炮制品的片型厚度应符合《中国药典》或《全国中药炮制规范》的规定，片型应均匀、平整。 色泽 生、熟饮片都有其固有的色泽。色泽是饮片内在质量的重要标志之一。 气味 中药及其炮制品应有其固有的气味或香味。 炮制品除去某些中药饮片的异味或腥臭味，加入辅料的气味，如酒炙、醋炙、盐炙、蜜炙、姜炙等。 水分 水分是指在中药饮片中存在的不影响其质量的允许含水数值 。 一般炮制品的水分含量宜控制在7%～13%。 灰分 将干净而无任何杂质的炮制品高温灰化，所得之灰分称为“生理灰分”。 酸不溶性灰分：药材高热灰化，用稀盐酸溶解，无灰滤纸过滤，残渣经灼烧至恒重。 炮制品的灰分应在规定的范围之内。灰分的测定是控制炮制品纯净度的有效方法 浸出物 浸出物是炮制品用不同溶媒进行浸提所得的干膏重量。测定浸出物的含量是表示其质量的一项指标。对于有效成分尚不完全清楚或尚无精确定量方法的炮制品具有重要意义。 根据炮制品中主要成分的性质和特点，选用不同的溶媒。一般最常用的溶媒是水和乙醇，所以也叫做水溶性浸出物和醇溶性浸出物 有效成分 中药之所以有很好的疗效，主要是因其具有治疗作用明显的有效成分，研究中药经炮制后其有效成分的质变和量变对解释中药炮制的原理具有重要意义。 测定有效成分的含量是控制中药质量的首选方法。凡是一药有多种有效成分的亦应建立多个指标，并建立相应的检测方法。 探索炮制品中有效成分的变化：量变或质变。 有毒成分 通过炮制降低中药的有毒成分其含量 通过炮制将其转化为无毒的有效成分 建立毒性成分限量标准 毒剧药物饮片定点生产与批准文号管理 有害物质 一般包括重金属、砷盐及残留的农药等。 重金属：铜；汞；铅；铬； 砷盐 农药残留量：有机磷 有机氯 黄曲霉毒素 卫生学检查 对炮制品中可能含有的致病菌、大肠杆菌、细菌总数、霉菌总数及活螨等作必要的检查，并作限量要求，还应检查大肠杆菌、沙门菌等。 包装检查 包装的目的是为了保护药物，便于贮存、运输和装卸。 检查炮制品的包装是否完好无损，这对炮制品在贮存、保管、运输及使用过程中起着保质保量的重要作用。 第三节 中药饮片的贮藏保管 中药炮制品贮存的发展 传统时期: 春秋战国至清代，主要有通风、晾晒、烘烤、吸潮、对抗、密封等法。 化学时期：建国后到20世纪80年代，主要靠硫磺、氯化苦、磷化铝等化学熏蒸剂来杀虫。 现代技术时期：20世纪80年代后，主要有气调养护、环氧乙烷防霉、机械吸湿、冷藏、真空、辐射等。 贮藏中的变异现象 一切能引起药物质量和疗效变化的现象称为变异现象。 发霉：指药物受潮后，在适宜的温度条件下造成霉菌的滋生和繁殖，在药物表面布满菌丝的现象。 虫蛀：中药及其炮制品被仓虫啮蚀的现象。 贮藏中的变异现象 风化：指某些含结晶水的矿物类药物，因与干燥空气接触，日久逐渐脱水而成为粉末状态。芒硝、硼砂 潮解：指某些盐类固体药物吸收潮湿空气中的水分，使其表面慢慢溶化成液体状态。 贮藏中的变异现象 粘连：指某些熔点比较低的固体树脂类药物及一些胶类药物，受潮后粘连成结块。乳香、没药、阿胶 挥发：某些含挥发油的药物，因受空气和温度的影响以及贮存日久，使挥发油散失，失去油润，产生干枯或破裂的现象，如肉桂、沉香、厚朴等。 贮藏中的变异现象 腐烂：是指某些鲜活药物，因受温度、空气及微生物的影响，引起发热，使微生物的繁殖和活动增加，导致药物酸败、腐臭。药物一经腐烂，不能再入药。 冲烧:即自燃,质地轻薄松散的植物药材,紧实状态中细胞代谢产生的热量不能散发,当温度达到67℃以上时，起烟或起火。 中药炮制品变异的原因-内因 成分不稳定—易氧化、分解、吸水。 含虫害、微生物的营养成