最新医疗器械管理制度.doc

  1. 1、本文档共33页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
最新医疗器械管理制度

质量文件系统管理规定 起草人: 日 期: 年 月 日 审核人: 日 期: 年 月 日 文件编号: FY-ZD-001-2014 批准人: 日 期: 年 月 日 执行日期: 年 月 日 起草原因: 新订:□ 修订:□ 分发部门:总经理、质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部、办公室 目的:建立规范的公司质量文件系统 依据:《医疗器械监督管理条列》和《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》 医疗器械销售质量管理制度 起草人: 日 期: 年 月 日 审核人: 日 期: 年 月 日 文件编号: FY-ZD -008-2014 批准人: 日 期: 年 月 日 执行日期: 年 月 日 起草原因: 新订:□ 修订:□ 分发部门:总经理、销售部、质量管理部、储运部 1、目的:建立医疗器械销售质量管理制度,规范医疗器械销售质量的管理工作。 2、依据:《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》 医疗器械不良反应报告的管理规定 起草人: 日 期: 年 月 日 审核人: 日 期: 年 月 日 文件编号: FY-ZD -013-2014 批准人: 日 期: 年 月 日 执行日期: 年 月 日 起草原因: 新订:□ 修订:□ 分发部门:总经理、各相关部门 1、目的:加强对本公司所经营医疗器械的安全监管,严格医疗器械不良反应监测工作的管理,确保人体安全有效。 2、依据:《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》 起草人: 日 期: 年 月 日 审核人: 日 期: 年 月 日 文件编号: FY-ZD -014-2014 批准人: 日 期: 年 月 日 执行日期: 年 月 日 起草原因: 新订:□ 修订:□ 分发部门:总经理、质量管理部、各相关部门 1、目的:规范医疗器械质量查询和投诉的管理,确保所经营医疗器械的质量和服务质量。 2、依据:《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》 起草人: 日 期: 年 月 日 审核人: 日 期: 年 月 日 文件编号: FY-ZD -015-2014 批准人: 日 期: 年 月 日 执行日期: 年 月 日 起草原因: 新订:□ 修订:□ 分发部门:总经理、质量管理部、各相关部门 1、目的:本制度规定了用户访问的组织与内容,规定用户访问的记录、分析与处理,以及用户沟通。 2、依据:《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》 (3) 其他意见和要求。 5.4记录与分析、处理 5.5访问有关信息应及时传递给质管部进行登记。 5.6质管部负责访问资料的分类汇总分析与处理,并将信息反馈到有关部门。 5.7对用户提出的意见,质量管理部及时给回复、解释。 5.8 对用户提出的重大意见,责任部门应制定整改措施,不断提高质量。 5.9建立访问档案。访问资料及汇总、分析资料均应归档管理。 质量教育培训及考核的管理制度 起草人: 日 期: 年 月 日 审核人: 日 期: 年 月 日 文件编号: FY-ZD -016-2014 批准人: 日 期: 年 月 日 执行日期: 年 月 日 起草原因: 新订:□ 修订:□ 分发部门:总经理、质量管理部、各相关部门 1、目的:规范本企业的质量教育培训工作,提高企业员工的质量管理意识与能力,保证本企业质量管理体系持续有效的运行。 2、依据:《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规

文档评论(0)

shuwkb + 关注
实名认证
内容提供者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档