医院医疗器材仓储受重视的原因-tma.tw.ppt

醫院醫療器材倉儲風險管理 某醫院醫材倉庫漏水【餿水】 地面清洗及消毒，棧板全面更新 清水、漂白水、酒精消毒鐵架推車…等 報廢醫材約五大車 約新台幣2,000,000元 原配管受制於上樑而凹型配置，致使管線阻塞長約400公分 因管內長久受油脂皂化物阻塞，加上熱脹冷縮，致管路爆裂 因管內長久受油脂皂化物阻塞，加上熱脹冷縮，致管路爆裂 結語 盈收管理很重要、風險管理更重要 小事著手、大事離走 事前著手、事後免走 定期查檢、時時安心 團隊合作、大家有信心 互相漏氣求進步 VS 家己褒較袂臭臊 醫院醫療器材品質管控不良醫療器材定義 不良醫療器材 依據藥事法第23條本法，係指醫療器材經稽查或檢驗有下列各種情況者： 1、 使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發 生錯誤者。 2、 含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康 者。 3、 超過有效期間或保存期限者。 4、 性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符 者。 醫院醫療器材品質管控醫療器材分類 A臨床化學及臨床毒理學用裝置 J一般醫院及個人使用裝置 B血液學及病理學裝置 K神經學科用裝置 C免疫學及微生物學裝置 L婦產科用裝置 D麻醉學科用裝置 M眼科用裝置 E心臟血管用裝置 N骨科用裝置 F牙科裝置 O物理醫學科用裝置 G耳鼻喉科用裝置 P放射學科用裝置 H胃腸病學-泌尿學科用裝置 Q其他經中央衛生主管機關認定者 I一般及整型外科手術裝置 資料來源：衛福部食品藥物管理署，2015 醫院醫療器材品質管控醫療器材風險分級 分級原則 分級 上市審查要求 低風險 1 醫療器材優良製造規範 中風險 2 醫療器材優良製造規範、查驗登記 高風險 3 醫療器材優良製造規範、查驗登記、臨床相關資料 醫院醫療器材品質管控影響不良醫療器材的因素 醫院醫療器材品質管控瑕疵處理 00醫院問題醫材通報表 醫療器材不適用報告單 醫院醫療器材品質管控5年醫療器材不良品 總案件？ 總量數？ 總金額？ 醫院醫療器材品質控管溝通(communication)  胰島素注射 溝通與釐清 使用者 藥商廠商 醫材廠商 糖尿病小組 品管中心 藥劑部 醫材倉庫 醫院醫療器材品質控管-建議 醫院方面 1.加強抽驗，對於醫療器材不良率較高的 品項提高抽驗率與監測。 2.強化查核機制，對於統計不良品率較高 的品項，來源若為國內廠可至現場了解 製程及品管，互相溝通並提供使用情況 要求改善；國外廠在驗收時可檢附品檢 報告。 醫院醫療器材品質控管-建議 醫院方面 3.修改現行合約有關醫療器材不良品罰 則，以風險程度或類別訂定不同罰則， 對於不良品率較高的品項，特別加重罰 款金額。 4.建置院內醫療器材不良品電子通報系統，其功能需包括自動彙總，即時反應資料收集情況，廠商自動回饋…等功能。 5.鼓勵隨時反應醫療器材不良品之情況，以掌握真實醫療器材品質。 醫院醫療器材品質控管-建議 供應商方面 1.參考醫院提供分類之不良率及不良 原因加以改善。 2.加強與醫院醫療器材管理單位及 使用單位溝通聯繫。 3.保持與外界聯繫，隨時吸收新知，改 善醫療器材品質。 醫院醫療器材品質控管-建議 衛生主管機關方面 1.ADR即時反應資料收集情況，自動回 饋廠商、醫院…等功能。 2.加強國內GMP查廠及輔導，國外QSD文件 查核。 變（適應新環境） 『變』才有有活路 氣候 88水災 颱風 乾旱 全球暖化 地震 921 311 疾病 新流感 SARS 腸病毒 H1N1 MERS 能源 2008石油 事件 911 2008北京奧運 2009世運 2009聽障奧運 2010花博會 世大運2017 病人為中心 八仙事件 五大皆空 e-mail: body@ntuh.gov.tw Tel : 2356-2049 * （一）新品試用數量及試用人人數由科部自行決定，競標品試用數量及試用人人數，由總務室洽科部辦理；若廠商無法提供相對應數量，則請廠商提出書面說明。 * * * * * * * * 醫院醫療器材倉儲流程及管理-倉儲預測Forecasting 預測工具和方法可歸納為以下四大類： 1.判斷法(Judgment methods) 涉及專家意見的收集。 2.市場研究法(Market research methods) 涉及顧客行為的質化研究。 3.時間序列法(Ti