索坦在尿路上皮肿瘤中的数据200905题库.pptVIP

索坦在尿路上皮肿瘤中的数据总结 一线治疗 Phase II study of sunitinib as first-line treatment in patients with advanced urothelial cancer ineligible for cisplatin-based chemotherapy 背 景 顺铂联合吉西他滨或MTX，VCR，ADM方案在泌尿系统的泌尿上皮癌中应用广泛 泌尿系统肿瘤好发于老年患者，这部分患者PS评分低，肾功能受损，老年/心功能差，对以顺铂为基础的联合化疗耐受性差，因而被认为不适合进行化疗，但目前尚无标准治疗，只能接受最佳支持治疗。 膀胱癌高表达血管生成因子VEGF，白介素-8，酸性、碱性FGF；其中VEGF是疾病进展的预后因子。 研 究 设 计 二期，开放，多中心，单臂 如果患者的肌酐清除率30 mL/min但60 mL/min（根据Cockroft-Gault公式计算），则认为不适合接受顺铂化疗 主要观察指标：ORR （RECIST） 次要观察指标：安全性，TTP，PFS，PD，OS 等 给药方案：50mg/天 患 者 基 线 特 征 最佳反应 （by RECIST） 临床获益达78.6% 患者平均接受了2周期用药 至疾病进展时间 （TTP） 安全性 ＞5%报导的非血液学毒性 （n=16） 严重的不良反应有：深静脉血栓 （n=2）,泌尿系统感染，肺炎，胃肠道出血（各一例） 安全性 ＞5%报导的3～4级血液学毒性 （n=15） 结 论 尿路上皮肿瘤患者中，在不适合接受顺铂为基础的化疗的情况下，接受舒尼替尼治疗临床获益率为78.6% 舒尼替尼治疗可使此类“不适合”患者人群获得显著临床益处，由此推迟化疗 舒尼替尼的毒性和耐受性可控，与其在其它临床研究中所观察到的类似。 中位TTP与该类人群中接受标准化疗方案得到的TTP接近。 舒尼替尼治疗此类患者人群的进一步研究正在进行中 二线治疗 Final results of a phase II study of sunitinib in patients (pts) with relapsed or refractory urothelial carcinoma (UC) 背 景 与 研 究 设 计 尿路上皮癌二线化疗作用有限 临床前数据证明抗血管生成对尿路上皮肿瘤有抑制作用。为舒尼替尼用于尿路上皮肿瘤提供了理论基础。 二期， Simon两阶段设计 复发性或难治性尿路上皮癌，使用过1～4种化疗药物 主要观察指标：ORR （RECIST），安全性 次要观察指标：PFS，OS 给药方案：50mg/天 患 者 基 线 特 征 疗 效 中位PFS=2.4个月（95% CI：2.1～3.7?个月） 中位OS=6.9个月（95% CI：4.4～9.8个月） 安 全 性 3/4级不良事件包括疲乏和手足综合征（各3例）、高血压、血栓形成和出血（各2例）、体重减轻、厌食、腹泻、粘膜炎、恶心、呕吐、腹痛和其他皮肤毒性（各1例）。 结 论 舒尼替尼对既往接受过治疗的晚期尿路上皮癌患者具有抗肿瘤活性 Thank you for your attention! * * 曾 彦 2009-5-17 Bellmunt J, Maroto P, Mellado B, et al ASCO Genitourinary Cancers Symposium; February 14-18, 2008. SFDA未批准索坦用于治疗尿路上皮肿瘤。辉瑞公司不推荐索坦用于治疗该疾病。 SFDA未批准索坦用于治疗尿路上皮肿瘤。辉瑞公司不推荐索坦用于治疗该疾病。 SFDA未批准索坦用于治疗尿路上皮肿瘤。辉瑞公司不推荐索坦用于治疗该疾病。 SFDA未批准索坦用于治疗尿路上皮肿瘤。辉瑞公司不推荐索坦用于治疗该疾病。 45.6 中位肌酐清除率 mL/min 2 (15.4) 其它 1 (7.7) 肝 2 (15.4) 骨 4 (30.8) 肺 7 (53.8) 淋巴结 (n=13) 转移部位， n(%) 2 (16.7) 其它 10 (83.3) 膀胱 (n=12) 原发灶部位，n(%) 3 (21.4) 否 11 (78.6) 是 (n=14) 之前接受过手术， n(%) 0 (0) 2 6 (40.0) 1 9 (60.0) 0 (n=15) ECOG评分 n(%) 7 (33.3) 女 14 (66.7) 男 性别 n(%) 75.3 (60 ~ 84.4) 中位年龄，岁 （范围） 舒尼替尼 （n=21） 特征 11 (78.6) CBR, n (%) 3 (21.4) PD