100文件管理制度.doc

文件类别：SMP 起 草： 日期： 文件名称：文件管理制度 审 核： 日期: 批 准： 日期： 文件编码： SMP-QA-100-03 执行日期： 签字: 分发部门 总 经 理 [ ]份 质量总监 [ ]份 生 产 部 [ ]份 总 经 办 [ ]份 设备动力部 [ ]份 物 流 部 [ ]份 财 务 部 [ ]份 质量保证部 [ ]份 营销中心 [ ]份 生产总监 [ ]份 质量控制部 [ ]份 1.目的 1.1依据国家法规、行业标准，吸收国内外先进管理经验，制订符合企业管理、药品生产的各类管理文件。 1.2促使公司实施规范化、科学化、制度化管理，提高公司管理水平。 1.3提供文件的分类编码办法和标准格式。 1.4规定各类文件的起草、审核、批准、复制、发放、培训、收回、执行、检查、归档、销毁、变更和复审程序。 1.5确保各相关部门使用的文件保持一致性和有效性，避免使用或发放过时文件。 2.范围 适用于公司各类文件的管理。 3.职责 文件编制者：依照本制度有关规定起草、审核、批准文件。 各级管理人员：执行本制度的有关规定。 文件管理员：负责文件的复制、发放、收回、归档、销毁。 质量保证部：负责监督检查该文件的执行。 4.定义 4.1文件 文件是指由法定机关、单位或本企业印发的，用来处理公务活动，并具有特定格 式的书面文字材料。批准使用的文件是行为准则，各部门都要认真贯彻执行。 4.2文件管理 文件管理是指文件的分类、编码、格式、起草、审核、批准、复制、发放、培训、收回、执行、检查、归档、销毁、变更和复审的一系列过程的管理活动。 5.内容 5.1文件的分类：文件分两大类：标准和记录。 5.1.1标准 是指在各项管理活动过程中预先制订的并能达到预期结果的书面要求。分为管理标准、技术标准、操作标准三大类： 5.1.1.1管理标准 是指由国家、地方或行政管理部门所颁发的有关法规、制度或规定等文件,以及企业为了行使计划、组织、用人、指挥、控制等管理职能，使管理过程标准化、规范化、制度化而制订的有关制度、规定、标准或办法等书面要求。 5.1.1.2技术标准 是指药品生产质量技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。 5.1.1.3操作标准 是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制订的规定、标准等，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作方法、工作内容考核所制订的规定、标准、程序等书面要求。 5.1.2记录 是反映所有管理活动过程中执行标准情况的结果或完成活动的证据。分为过程记录、台帐记录和凭证三大类。 5.1.2.1过程记录 是指在实施各项管理活动过程中形成的各种文字、数字等信息的书面结果。 5.1.2.2台帐记录 是指各项管理活动完成后最终结果的汇总。 5.1.2.3凭证 是指表示厂房设施、仪器、设备、物料、物件等状态的单、证、卡、牌等。 5.1.3标准与记录的关系 5.1.3.1记录的依据是标准，即记录类文件的使用在标准中已做了详细规定。 5.1.3.2记录必须与标准保持一致，即如何使用记录类文件、记录的内容、记录样张的审核、批准等应与标准要求一致。 5.2文件的编码 5.2.1文件编码的作用 所有文件必须有系统的编码及修订号，并且整个公司保持一致，以便于区别、查询、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时文件。 5.2.1.1系统性：由质量保证部指定专人负责统一分类编码并进行记录。 5.2.1.2准确性：文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废，并不得再次启用。 5.2.1.3可追踪性：根据文件编码系统的规定，可任意调出文件，亦可随时查询文件的变更历史。 5.2.1.4稳定性：文件编码系统一经规定，一般情况下不得随意变动，应保证系统的稳定性，以防止文件管理的混乱。 5.2.1.5相关一致性：文件一经修订，必须给定新的修订号，同时对相关文件引起的变动一并修订。 5.2.2文件的编码系统 5.2.2.1由文件类别-部门代码-文件序号-文件版本号组成。 A.文件类别代号 文件类别 代号 文件类别 代号 管理标准 SMP 技术标准 TQS 操作标准 SOP 记录 RCD B.部门代码 部门名称 代号 部门名称 代号 总经办 AD 财务部 FD 物流部 MD 生产部 PD 设备动力部 ED 质量保证部 QA 质量控制部 QC --- --- C.文件顺序号采用三位数，按文件制订