消毒产品评审技术评审要点及评审过程中常见的问题.ppt

消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题 省卫生厅卫生监督局 戴军 第一部分 消毒产品技术评审判定依据 评审结论分为三类： 建议批准； 补充资料，延期再审； 建议不批准 评审结论为“补充资料，延期再审”的原因 1、需修改产品名称的； 2、需补充研制报告的； 3、产品配方有下列问题，需要补充说明的： 配方申报成分中属化学物质但未写明化学成分的； 来源于植物的原料未附学名（拉丁文）或对原料有疑问的； 配方编写格式不符合要求且需重新提供的； 4、生产工艺编写格式不符合要求且需重新提供的； 评审结论为“补充资料，延期再审”的原因 5、检验报告需补正资料的： 检验项目不全或者选项错误的，重新检测或补测； 检验方法不符合要求，重新检测或补测； 检验报告不符合有关要求，需要重新出具检验报告； 试验结果需要验证、论证的。 评审结论为“补充资料，延期再审”的原因 6、需修改说明书、标签、企业标准等申报资料有关内容的； 对说明书标明的用途和使用范围，试验证明无效和不安全的该用途不予通过，多用途的允许删除该用途和使用范围。 依据说明书标明的用途和使用范围，缺少相关试验项目的必须补充试验。 企业标准需要修改的。7、其他需要补充资料的。 评审结论为“建议不批准” 的原因 1、申报资料或样品不真实； 产品配方、生产工艺、企业标准和说明书不一致； 提供样品与申报资料不一致； 提供虚假检验报告 申报资料原件与复印件不一致 其他申报资料或样品不真实情况 2、产品配方问题 含有禁用物质； 限用物质含量超标； 配方配比错误或配方不合理； 配方申报不实，缺少稳定剂、催化剂、增效剂等成份， 配方不完整多元包装产品未按要求分别提供不同包装的配方。 配方主要成份含量与实测值不一致，误差超过10％。 3、生产工艺不合理； 4、产品不合格 单一用途产品依据说明书标明的用途和使用范围进行的消毒学试验的消毒效果未达到规定要求的；单一用途产品依据说明书标明的用途和使用范围进行的消毒学试验的杀菌因子强度或作用时间高于说明书的（对于多用途产品应删除涉及的用途和使用范围）。 产品安全性检验不合格； 产品物理、化学及其他有关技术指标未达到合格要求（国家标准/卫生规范或企业标准） 5、延续产品问题 延续产品的配方、工艺与原申报资料不一致； 延续产品不符合现行规范规定的。 6、其他不符合我国有关法律、法规规定。 第二部分 消毒产品技术评审要点 （一）研制报告 消毒产品的研制报告应该根据不同消毒产品的特点、研制过程采用的技术方法、获得的主要结果和结论等方面分别叙述。 研制报告的内容 1、文献回顾 国内外同类产品的研究进展，本产品开发的目的，希望达到的优点和特色； 2、产品的配方与生产工艺； 3、产品的理化质量分析； 4、产品的消毒功效测试； 5、产品的安全性测试； 6、其它的相关性能测试 对含有中草药等植物提取液消毒剂的研制报告及企业标准要求 含单一中草药或植物提取物的消毒剂必须明确功效或指标成分，提供相应的检测方法和含量及稳定性试验数据。 含多种中草药或植物提取物的消毒剂必须明确主要的功效或指标成分，提供相应的检测方法和含量及稳定性试验数据；并提供其它药材（不少于三分之二）的定性鉴别试验数据；提供各组分及相互间的消毒作用试验数据。 以化学消毒剂为主要杀菌成分辅以中草药或植物提取物的消毒剂提供中草药或植物提取物（不少于三分之二）等辅助成分的定量或定性鉴别试验数据；提供各组分及相互间的消毒作用试验数据。 以中草药或植物提取物为主要杀菌成分辅以化学成分的消毒剂必须明确功效或指标成分，提供检测方法、含量及稳定性试验数据；并提供其它药材（不少于三分之二）的定性鉴别试验数据；提供各组分及相互间的消毒作用试验数据。定量试验：测定主要功效成分或指标成分。定性试验：提供定性鉴别试验报告（包括图谱或照片）。 （二）产品的结构图、作用原理或配方 1、真实性：要求提供真实的结构或配方。 2、完整性：要求申报单位提供配方的所有主要和辅助成分，结构图和作用原理清晰明确。 3、有效性：要求配方科学合理，有效成分与各次要成分和辅助成分不应发生化学反应，配方中各组分反应明确，产生的新活性物质具有明显的消毒效果，并且反应结果能够得到有效控制。 4、配方书写的基本要求： 1） 注明所有成分的化学名称和商品名称，二元或以上包装要分别注明，不能用代号表示，不能有名称不祥的成分，如粘结剂、pH调解剂等； 2）注明各成分的纯度、规格和含量等质量要求； 3）注明各成分的准确投料量和所占比例，单位应统一，不能只给出含量范围，按此配方生产的产品的有效成分应与检验机构检验结果一致（一般误差小于10％）； 4）配方中不应有违禁药物成分，如氧氟沙星、甲硝