生物技术药物.ppt

第二篇：生物制药工艺第一章 绪 论  Introduction 生物技术产业发展的“排头兵” ——生物制药 （一） 生物制药——涛头弄潮 生物制药已经成为朝阳产业中的“朝阳”，突出表现在： 1. 国际上生物技术领域已取得的研究成果中60%以上是医药领域的； 2. 各国对生物技术的投资80%以上集中在医学生物技术领域； 3. 生物技术研究开发的60~80%的力量主要集中在医学领域； 4. 总销售额超过10亿美元的生物技术产品主要为医药生物制品； 5. 美国1300多家生物技术公司的60%以上，欧洲800多家生物技术公司中近80%集中在医药领域； 6. 生物制药市场资本总额达3500亿美元，主要生物技术药品有红细胞生成素、胰岛素、干扰素等，年销售额均在10亿美元左右。 7. 美国FDA正式批准上市的已有117种生物技术药物用于治疗各种疑难病和常见病，仅2001年上半年就批准了27种； 8. 处于临床研究阶段的有1000多种； 9. 近20年来，生物技术制药占国际药物和生物制品的份额逐年递增，到2002年已达到13%。 5.自“863”计划以来，生物技术药物的研究和产业化获得了飞速的发展。近15年来，我国有617家从事生物技术的公司，其中有81家从事生物技术药物的生产；至1998年已有14个基因工程药物，3个基因工程疫苗和数十个基因重组诊断试剂投放市场；另有26种基因工程药物处于临床试验。 3. 市场竞争环境 国外：市场竞争激烈，但秩序较好，市场份额多为 大公司所垄断 国内：仿制与重复建设、重复生产现象非常严重，出现了一哄而上的过热现象，市场恶性竞争，无法实现规模效益 4. 产品信誉 国外：产品信誉较好 国内：产品信誉低，“出现信洋不信中，买洋不买中”现象 第一节 基本概念 1. 生物药物——是利用生物体、生物组织体液或其代谢产物，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断和治疗疾病的物质。 广义的生物药物——包括从动物、植物、海洋生物、微生物等生物体中制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物。包括抗生素、生化药品和生物制品。 2. 抗生素——是由生物，包括微生物（放线菌、真菌、细菌等）、植物和动物在内，在其生命活动过程中产生的，（或）并用化学、生物或生物化学方法衍生的，能在低微浓度下有选择性地抑制或影响它种生物功能的有机物质。 这类抗生素可以通过基因重组、突变合成、原生质体融合等现代生物技术以及酶法的半合成和化学合成的修饰等，能制成具有各种优点及疗效更高的新抗生素。 3.生化药物——是运用生理学和生物化学的理论、方法及研究成果直接从生物体分离或用微生物合成，或用现代生物技术制备的一类用于预防、诊断、治疗疾病，有目的地调节人体生理机能的生化物质。这类物质都是维持生命正常活动的必需生化成分，包括氨基酸、多肽、蛋白质、多糖、核酸（包括核苷酸及其衍生物）、酶与辅酶、脂肪、维生素、激素等。 4. 生物制品—— 从微生物(包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)及其代谢产物、原虫、动物毒素、人或动物的血液或组织等直接加工制成，或用现代生物技术方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂统称为生物制品。包括各种疫苗、抗血清、抗毒素、类毒素、免疫调节剂(如胸腺肽、免疫核酸等)、诊断试剂等。 生物制品——是采用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制品，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。包括各种疫苗、血清、人用重组DNA制品、人用鼠源性单克隆抗体、放射免疫分析药盒、体外诊断试剂等。 5.生物制药——是利用生物体或生物过程在人为设定的条件下生产各种生物药物的技术，研究的主要内容包括各种生物药物的原料来源及其生物学特性、各种活性物质的结构与性质、结构与疗效间的相互关系、制备原理、生产工艺及其质量控制等。 现代生物技术是现代生物药物生产的主要技术平台。 《生物制药工艺学》——是从事各种生物药物的研究、生产和制剂的综合性应用技术科学。 研究内容包括抗生素生产工艺、生化制药工艺、生物制品制造与相关的生物医药产品的生产工艺。主要讨论各类生物药物的来源、结构、性质、制造原理、工艺过程、生产技术操作和质量控制。所以《生物制药工艺学》是一门理论与实践紧密结合的崭新的综合性制药工艺学。 现代生化理论、免疫学、发酵工艺学、生化分离、纯化技术、工业药剂学等与生物制药工艺学的关系极为密切。 生