用户操作手册.doc

药物临床试验数据自查报告填报系统 用户操作手册 四川美康医药软件研究开发有限公司 2016年6月  1 概述 3 2 主界面 3 2.1 新增功能 3 2.2 查询功能 5 3 自查填报新增 6 3.1 生产注册申请的人体生物等效性试验项目自查报告表 6 3.2 生产注册申请的药物临床试验项目自查报告表 12 4 自查填报查询 14 概述 此操作手册供相关人员操作填报数据使用。系统提供了自查填报系统注册，登录，填报等功能。入口地址为：26:9082/esa/login_scqy.jsp。 主要的流程如下： 1).申请单位要进行用户注册信息 2).食品药品监督管理局审核查验中心审核企业注册信息，审查合格之后，激活账号。 3).账号激活之后，企业可以在药物临床实验数据自查报告填报系统进行相关资料的填写。 注意事项： BE，PK，药物临床填写数据完毕后，点击下方临时保存按钮，会弹出所要上传附件框，请按要求上传。 BE，PK填写数据完毕后，点击下方临时保存按钮，会弹出分析测试实验室 BE，PK，药物临床在填写完一项，确认无误后，都要点击提交按钮。在进行下一项的填写。三项事物分别提交。例如：BE有三个生物等效性试验，填写完三份表之后，点击下方提交BE。PK，药物临床同理。 再点击“报告填写完毕”按钮之前，要检查好各项数据是否完整，各项分类是否已提交。 用户注册 账户注册 1).进入网址，点击注册按钮进行注册。 注册页面提供了输入验证和一些输入要求，例如密码规则、邮箱规则、组织机构代码 填写组织机构代码时请注意： 如果有组织机构代码证中的10位编码，1如果是三证合一请自行拆分“统一社会信用代码”中第9位至第17位的信息，并在最后一位前加-组成10位组织机构代码统一社会信用代码中的18位数字、字母组成的统一社会信用代码 账号注册成功后，会自动跳转到注册成功页面，可在该页面查看系统生成的用户账号（红色数字，请记录该账户），页面提供了“编辑”，点击“编辑”可进入账户信息页面重新修改账户信息。这里的打印按钮为上传完附件点击保存时打印所用。请注意：未上传附件之前，请勿点击打印。 1-1 账户注册成功页面，点击“编辑”按钮，跳转到用户信息页面（下图1-2），可上传“注册资料附件”，点击“打印申请表”按钮，将不能修改账户信息。点击保存，跳转到用户管理界面（上图1-1） 1-2 确认账户信息无误后，点击“打印申请表”，进入打印页面，账户信息将不再提供修改。等待受理中心将账户激活后，可使用账户登录电子申请系统。 登陆页面 自查报告填报系统首页。在首页需要输入正确的用户名和密码，并填写验证码，所有信息验证通过后，才能登陆成功。 系统首页 登陆成功后，会进入系统首页，在首页上，会显示已填写并保存的所有数据。 新增报告 在首页右上角有一个“新增报告”按钮，点击这个按钮将进入新的受理号填写界面。受理号不能重复使用。 如果受理号重复使用，系统将给予提示。 受理号填写正确后，点击“新增”按钮，将进入新的自查数据填报界面。 首页数据查询 在首页数据列表中点击任意一条数据的“查询码”，可打开这条数据查看所有信息。 自查数据填报 生产注册申请的药物临床试验数据自查报告表 针对豁免临床试验，勾选是否豁免临床，写出豁免理由，填写完主表内容，即报告填写完毕的按钮以上的部分即可（如下图）。填写完毕后，点击页面最下方的临时保存即可。 临时保存之后，确认信息填报无误之后点击报告填写完毕按钮，弹出承诺书界面，点击同意，返回原来的界面，打印成若书。 在填写非豁免临床试验的数据时，有些字段是必填的，如果您忘记填写，临时保存时会有所提示，页面会提示需要必填的数据。 点击“上传附件”按钮，可上传需要的文件。文件格式包括doc，xls，gif等 主表下方分有三个表格分类，可按需求分别填写 BE 在填写BE子表时。“BE总支付费用（万元）”、“填表日期 “分析测试实验室”的内容如果填写完毕，可通过点击“增加”按钮，增加多个分析测试实验室数据。请注意，在蓝色底纹部分填写的内容，必须点击增加按钮，所填数据显示在增加按钮上方，即红色方框内，才被视为保存。可通过序号前方的绿色“-”号删除对应的分析测试实验室数据。 BE子表内容填写完毕之后，确认无误，进行临时保存。所要上传的附件就会显示出来，就可以上传相应附件。点击“上传附件”按钮，可上传需要的文件。文件格式包括doc，xls，gif等 保存完成后，BE子表会显示一个“增加”按钮，可增加多个BE数据。 例如点击子表“123”下的“删除”按钮，可删除已