第一章岗前培训.ppt

四、 全面控制药品质量的科学管理 药物检测分析技术 张庆英 岗前培训 基本要求 1.明确药物检测分析工作者的主要任务和责任。 2.能够熟悉药物的质量管理规范。 3.能够灵活运用《中国药典》等质量标准，并能准确确定指定药物的质量标准及实施。 。 4、熟悉药品检验工作的基本程序。 5、明确全面控制药品质量的意义。 6、熟悉五G（GMP、GLP、GSP、GCP、GAP）。 药物检测分析的性质和任务 一、药物和药物分析 1. 药品 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。 2. 药物分析 药物分析是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。 3. 药物检测分析中常用的分析方法 容 量 分 析 法 经典化学分析 重 量 分 析 法 现代仪器分析技术 光 谱 分 析 法 色 谱 分 析 法 电 化学 分 析 法 容量分析法 （滴定分析法） 酸碱滴定法 氧化还原滴定法 络合滴定法 沉淀滴定法 非水溶液滴定法 光谱分析法 紫外—可见分光光度法 UV—Vis 红外分光光度法 IR 原子吸收分光光度法AAS 原子发射分光光度法AES 荧光分析法 色谱分析法 高效液相色谱法（HPLC） 薄层色谱法（TLC） 气相色谱法（GC） 电导法 电位法 伏安法 电化学分析法 电解法 极谱法 质谱法（MS）、高效毛细管电泳（HPCE）及各种联用技术。 如电感耦合等离子体原子发射光谱（ICP—AES）、气—质联用（GC—MS）、液—质联用（HPLC—MS）、傅立叶变换—红外分光光度法（FT—IR）。 二、药物检测分析的任务 1. 基本任务 （1）药物成品的化学检验工作 （2）药物生产过程的质量控制 （3）药物贮存过程的质量考察 （4）临床药物分析工作 2. 药物分析学科还应为相关学科的研究开发提供必要的配合和服务 药典概况 一、药品质量标准 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 我国制定药品质量标准的指导思想：中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超。 1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 2. 国务院食品药品监督管理部门（SFDA） 颁布的药品标准 我国现行药品质量标准 《药品法》中规定 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。 二、中国药典及主要国外药典简介 （一）中国药典的沿革 建国以来，先后出版了八版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995 、2000和2005年版药典，现行使用的是中国药典（2005年版）。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea，缩写为ChP（2005）。 药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。 《中国药典》英文版 《临床用药需知》 各年的增补本 药典注释（一部、二部） 操作标准：中华人民共和国医药行业标准——药品检验操作规程 （二）中国药典的基本结构和内容 药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。 1. 凡例（General Notices） 把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。 2. 正文（Monographys） 是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。 3. 附录（Appendix） 附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。 4. 索引（Index） 中文索引（汉语拼音索引）和英 文名称索引。 进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考的国外药典有： （三）国外药典 1．美国药典与美国国家处方集 美国药典 The United States